"위험분담계약제, 리펀드·약제비 상한 방식이 적절"

• 이태진·배은영 교수, '인구집단수준 재정기반' 계약 선시행 제안

[건보공단, 위험분담계약 도입방안 연구]

국내 적용 가능한 급여약제 ' 위험분담계약'은 재정기반의 '유효약가 인하' 방식이 적절하다는 연구결과가 나왔다.

시행방안으로는 인구집단수준(대상환자수)의 재정기반 계약을 먼저 시행하고 환자수준의 재정기반 방식으로 확대하는 방안이 제시됐다.

또 진료상 필수약제와 비용효과성이 없거나 경제성평가가 불가능한 약제로 적용대상을 한정하는 것이 타당하다는 주장도 제안됐다.

이 보고서는 정부가 초고가 항암제와 희귀약제에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 '위험분담계약제'(리스크쉐어링) 시범사업을 검토 중인 가운데 나온 연구결과라는 점에서 시사점이 크다.

서울대 산학협력단(연구책임자 이태진 교수)은 건강보험공단이 의뢰한 '위험분담계약 도입방안 연구'를 통해 이 같이 밝혔다. 이 연구에는 상지대 배은영 보건과학대학 교수가 공동연구원으로 참여했다.

◆국내 적용 가능한 유형=3일 보고서에 따르면 연구자들은 '근거생산'보다는 '유효약가 인하' 방식의 위험분담계약이, '유효약가 인하' 방식중에서도 '결과기반'보다는 '재정기반' 방식이 더 적절하다고 제안했다. 다만 '근거생산 조건부 급여'(CED)나 '결과기반 위험분담'은 매우 신중한 접근이 필요하다고 지적했다.

또 '재정기반 위험분담' 방식 중에서도 환자수준보다는 인구집단수준 위험분담 방식을 적용하되, 예상사용량의 불확실성 정도에 따라 리펀드 혹은 '약제비 상한' 방식을 선택적으로 적용할 필요가 있다고 밝혔다.

예상사용량 초과 가능성이 크지 않은 의약품은 리펀드, 초과 가능성이 큰 의약품은 '약제비 상한' 방식이 더 타당하다는 것이다.

◆위험분담계약 적용 범위=2단계 방안을 제시했다. 먼저 진료상 필수약제, 유사효과 신약(대체약제 가중평균가 수용), 경제성평가 통과 신약은 약가협상 과정에서 위험분담계약을 시행할 수 있다.

다만 유사효과 신약과 경제성평가 통과신약은 기등재약 가중평균가나 심평원 통과가격을 협상가격으로 인정한다.

비용효과성이 없어 급평위를 통과하지 못한 약제와 자료가 불확실해 경제성평가가 불가능한 약제는 심평원 급여평가 단계에서 위험분담계약을 권고한다.

비용효과성이 없는 약제의 경우 진료상 필수약제 4가지 중 3가지를 충족한다면 위험분담계약을 적용할 수 있다고 연구자들은 제안했다.

또 경제성평가가 불가능한 약제는 마찬가지로 진료상 필수약제 조건 중 3가지를 충족하면, 경제성평가를 수행한 후 위험분담계약 적용과 함께 급여대상을 고려할 수 있다고 밝혔다.

연구자들은 심평원 급여평가 단계에서 권고되는 위험분담계약의 실효성을 높이기 위해 두 가지 '옵션'을 제안하기도 했다. 하나는 급평위가 위험분담 조건부 급여 판정 후 약가협상이 결렬될 경우 해당 약제에 대한 급여결정을 철회할 수 있도록 하는 방안이다.

다른 하나는 급평위 판정 이전에 위험분담계약 소위원회에서 계약의 필요성과 내용 등을 검토한 후 급평위에서 최종 결정을 내리고 건강보험공단이 추인하는 방식이다.

◆위험분담계약 시행방안=연구자들은 인구집단수준 재정기반 위험분담계약을 먼저 시행하고, 그 효과를 평가한 후 필요한 경우에 환자 수준의 재정기반 위험분담계약으로 확대해 나가는 단계적 적용 방식을 제안했다.

프랑스나 독일이 채택하고 있고, 영국이나 이탈리아도 최근부터 관심을 나타내고 있는 방안이다.

연구자들은 또 위험분담계약 적용대상은 접근성 제고가 주요 목적인 경우 원칙적으로 진료상 필수약제, 비용효과성이 없는 약제, 경제성평가 불가 약제로 한정할 필요가 있다고 제안했다.

유사효과 신약과 경제성평가 통과 신약은 건강보험공단의 협상수단을 다양화해 협상의 유연성을 제고할 필요가 있을 때 매우 제한적으로 고려해 볼 수 있다는 게 연구자들의 판단이다.

◆기존제도와의 관계=연구자들은 위험분담계약이 적용된 약제는 사용량 약가 연동제 적용대상에서 면제할 필요가 있다고 제안했다.

또한 현행 사용량 약가 연동제 약가인하 상한폭을 10% 이상으로 확대하지 않는 이상 리펀드나 약제비 상한 등 위험분담계약 방식의 재정절감 효과가 더 클 것이라고 이들은 전망했다.

위험분담계약 분류유형(Walker et al.)

위험분담계약제는 크게 '근거생산'과 '유효약가 인하' 유형으로 분류된다.

근거생산은 임상연구를 시행하는 조건으로 급여를 허용하고 결과에 따라 가격을 인하하거나 약품비 일부를 환급하는 방식이다.

임상연구 내에서만 급여를 허용하는 'Only in Research 방식'과 임상연구 시행 조건으로 모든 피보험자에게 보편적인 급여를 허용하는 '근거생산 조건부급여 방식'으로 나뉜다.

유효약가 인하는 의약품의 공식 등재가를 바꾸지 않으면서 유효약가를 낮추는 계약이나 가격협상을 통해 약가를 실질적으로 인하하는 방식이다. '건강결과에 기반한 유형'과 '재정에 기반한 유형'으로 나뉜다.

'건강결과 기반'은 환자의 건강결과에 따라 해당 환자의 유효약가를 인하한다.

임상적 효과를 달성하지 못한 환자의 약품비를 제약사가 환불하는 '비용환급', 일정기간 제한적 급여 후 임상적 효과를 달성한 환자에 대해서만 약품비를 보험자가 부담하는 '조건부 치료지속', 환자의 임상적 효과에 따라 가격을 달리하는 '결과기반 가격산정' 세 가지 유형이 존재한다.

재정기반 방식은 환자단위와 인구집단 단위 두 개로 나뉜다.

환자단위는 치료시작 시점에는 할인가격을 적용하고 환자가 일정횟수 혹은 일정기간이 지난 뒤에도 치료받고 있는 경우 등재가로 되돌아 가는 '선할인', 합의된 기간 후에도 추가 치료가 필요한 경우 치료비용을 낮추는 '환자별 사용량 상한', 치료횟수에 관계없이 환자당 전체 치료에 대해 일정가격을 보상하는 '환자별 고정비용' 등 세 가지 유형이 있다.

인구집단 단위는 등재가와 별도로 보험자와 제약사가 협상한 약가(비공식)를 적용하는 '리펀드', 대상 인구 전체의 의약품 지출 상한을 초과해 사용되는 경우 초과량이나 그 일부를 환급하는 '약제비 상한', 대상인구 전체의 의약품 사용량에 따라 차기년도의 약가를 인하하는 '사용량 약가 연동제'로 나뉜다.

이 가운데 사용량 약가 연동제는 현재 국내에서도 적용 중이다. 리펀드제도도 4차년도 시범사업이 진행되고 있다.