고지혈증약 '트리답티브', 출혈 등 위험 시판 중지

• 식약청, 안전성 서한 배포…유럽선 자발적 회수 착수

한국MSD '트리답티브'

[식약청, 안전성 서한 배포]

한국MSD 고지혈증치료제 ' 트리답티브정'의 판매가 중지된다.

임상시험 자료를 평가한 결과 위해성이 유익성을 상회한다는 결과에 따른 조치다.

15일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 유럽의약품청(EMA)의 약물감시위해평가위원회의 판매중지에 따른 후속 조치다.

이 제품은 임상자료 평가결과에서 심장마비, 뇌졸중 등의 중요 혈관 질환의 발생 위험을 유의적으로 감소시키지 못한 것으로 나타났다.

또 출혈, 근육쇠약, 감염 및 당뇨 등의 중대한 유해사례가 스타틴계 약물보다 유의적으로 높게 발생하는 등 위해성이 유익성을 상회했다.

이 같은 결과에 따라 유럽의약품청은 판매 중지 조치를 내렸으며, 해당제약사는 자발적 회수를 실시하게 됐다.

한국MSD도 식약청 등과 논의를 거쳐 조만간 제품 회수에 들어갈 예정이다. 이 제품은 지난해 약 4억원 가량의 매출을 올린만큼 물량이 많지 않아 회수 작업은 금방 마무리될 전망이다.

식약청은 "신규 환자에 대한 트리답티브정 처방을 중단하고 복용 중인 환자는 적절한 대체약으로 변경해야 한다"고 밝혔다.

한편, 트리답티브정은 2009년 신약으로 허가됐으며 재심사 기간이 만료되지 않아 제네릭은 출시되지 않았다.