행정처분·수수료 기준 '제약-총리령·약국-부령' 분리

• 의약품 허가 등 약사법령, 복지부→총리령 대폭 이관

정부조직 개편안이 원안대로 확정될 경우 약사법령을 위반한 제약사와 약국은 각기 다른 하위법령에 근거에 행정처분을 받게 된다.

제약사나 원료의약품업자, 임상시험기관 등은 총리령, 약사와 한약사, 약국개설자, 도매상 등은 복지부령에 따로 기준이 마련되는 것.

또 면허나 허가, 등록증 갱신 절차는 약사나 한약사, 약국개설등록자, 안전상비약 판매자, 도매상 등은 현행대로 복지부령에 남겨둔다. 반면 제약사는 총리령에 근거해 허가증 등을 갱신한다.

의약품관리종합정보센터도 의약품 유통정보 현황을 복지부장관과 식품의약품안전처장( 식약처장) 모두에게 보고해야 한다. 두 명의 '시어머니'가 생기는 셈이다.

새누리당 이한구 원내대표는 이 같은 내용의 정부조직법 개정안을 최근 국회에 제출했다. 식약처 승격에 맞춰 복지부와의 업무범위를 재조정하기 위한 것인데 약사법 개정방향도 구체적으로 기술됐다.

3일 개정안을 보면, 먼저 의약품과 원료의약품의 허가·신고 기준과 절차, 품목갱신, 의약품 특허허가 연계제도, 신약 등 재심사, 임상시험·비임상시험·생동시험 기관, 제조관리자와 시판후 안전관리자, 위해의약품 회수·공표, 부작용 보고 등 의약품 안전관리와 관련해 약사법이 복지부령에 위임한 대부분의 규정이 총리령으로 이관된다.

또 일반약과 의약외품 기준, 병용금기·특정연령대 금기성분 등의 고시 권한도 식품의약품안전처장에게 넘겨진다.

약국관리의무와 병원약사 준수사항, 리베이트 허용범위 등 약사법이 복지부령으로 위임한 내용들은 그대로 두지만, 식약품의약품안전처장과 협의하도록 단서를 달았다.

이와 함께 약사법령상 행정처분 기준은 둘로 쪼개진다.

의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품을 등록한 자, 수입자, 임상시험이나 생동시험 계획 승인을 받은자 등에 대한 허가·신고·등록·승인의 취소, 업무정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령에 규정된다.

이에 반해 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허·등록·허가 취소, 자격 또는 업무정지 기준은 그대로 복지부령에 남는다.

또 약사 또는 한약사 면허를 받은 자, 약국개설등록자, 안전상비의약품 판매자, 의약품도매상 등은 면허증·허가증·등록증 등을 복지부령에 따라 갱신하지만, 의약품 제조업 허가를 받았거나 위탁제조판매업 신고를 한 자의 허가증이나 등록증 갱신절차는 총리령에 따로 규정된다.

아울러 식품의약품안전처 소관업무에 관련한 허가·갱신·등록·신고·승인·지정, 사전검토 신청자, 신제품 기준을 정하려는 자, 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 요청하는 자는 총리령으로 정한 수수료를 내야 한다. 수수료 근거법령도 분리되는 것이다.

또 심평원 의약품관리종합정보센터는 의약품 유통현황을 복지부와 식품의약품안전처장 모두에게 보고해야 한다. 상황에 따라서는 복지부와 식품의약품안전처 두 명의 '시어머니가' 생길 수 있어 혼란도 예상된다.

이밖에 동물용으로만 사용하도록 허용한 의약품과 의약외품은 농림축산부장관과 해양수산부장관 소관으로 이관한다.

한편 국회 행정안전위원회는 이 같은 내용의 정부조직법 개정안을 4일 전체회의에 상정한 뒤, 다음날인 5일 공청회를 열기로 했다. 이어 6~7일 법안심사소위원회 심사를 거쳐 8일 전체회의에서 의결할 예정이다.

이날 복지부와 식약처 간 업무범위 분장이 사실상 확정되는 셈인데, 본회의 의결은 오는 14일로 예정돼 있다.