제네릭 개발 건수 30% 감소…공동·위탁생동 영향

• 식약청, 2012년 제네릭 개발동향 분석

성분별 생동성시험 승인 현황

작년 제네릭 개발이 전년에 비해 30%나 줄어든 것으로 나타났다. 2011년 말부터 허용된 공동·위탁생동의 영향이 컸다는 분석이다.

12일 식약청은 '2012년 제네릭의약품 개발동향'을 발표했다.

분석 결과에 따르면, 생동성시험 승인건수는 전년 292건 대비 30% 가량 줄어든 201건을 기록했다.

이에 대해 식약청은 "생동성 시험 결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있는 공동·위탁생동 허용에 따른 것"이라고 밝혔다.

◆심혈관계치료제 개발 '최다'=치료영역별로 심혈관계 의약품이 전체의 40% 가량인 82건으로 개발빈도가 가장 높았다.

신경계의약품 36건, 소화계의약품 28건, 항생제·항균제·항바이러스제 17건 순으로 뒤를 이었다.

심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발이 66건으로 전년 29건에 비해 180% 증가했다.

소화계의약품은 전년 11건에 비해 2배 이상 증가했다. 반면 2011년 123건이나 개발됐던 골다공증치료제는 12건으로 감소폭이 가장 컸다.

◆고혈압복합제 엑스포지 개발빈도 1위=고혈압치료제 66건 중 복합제 개발이 48건을 기록해 단일제를 크게 앞섰다.

복합제 중에는 올해 상반기에 재심사가 만료되는 '발사르탄·암로디핀베실산염 복합제(엑스포지정)의 승인이 38건으로 가장 많았다.

치료영역별 승인 현황

소화성궤양치료제 '라푸티딘'(스토가정) 11건, 간질치료제 '레비티라세탐'(케프라정), 과잉행동장애(ADHD)치료제 '아토목세틴염산염'(스트라테라캡슐)·소화성궤양치료제 '이르소글라딘말레산염'(가스론엔정)이 각각 6건으로 뒤를 이었다.

제네릭의약품 개발을 위해 국내에서 처음으로 생동성시험 승인을 받은 성분은 '이르소글라딘말레산염'(6건), '리바스티그민'(5건), '보센탄수화물'(3건), '테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제'(2건), '데스모프레신아세트산염'(1건) 등 총 23개였다.

식약청은 "생물학적 동등성시험의 신뢰성 확보를 위해 승인 심사시 피험자 안전과 부작용 관리를 중점적으로 검토할 계획"이라고 밝혔다.