의료기기 허가 3100건…국내제조가 수입 첫 '추월'

• 식약청, 2012년 의료기기 허가현황

5년간 의료기기 품목 허가 현황(단위: 건)

지난해 허가된 의료기기는 총 3100건인 것으로 나타났다.

이 중 1600건 가량이 국내에서 제조된 제품으로 처음으로 수입 허가를 추월했다.

18일 식약청은 2012년 의료기기 허가 현황 분석결과를 발표했다.

분석 결과, 작년 의료기기 허가는 전년 보다 6.9% 증가한 3100건을 기록했다.

식약청은 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입하고 건강에 대한 관심으로 증가 배경을 설명했다.

◆일회용 소프트렌즈 허가 '급증'= 의료기기 허가는 2008년 이후 연평균 8.7%이상 성장하고 있는 가운데 지난해는 6.9%(201건)가 증가했다.

2012년도 의료기기 다빈도 품목별 허가현황

보청기가 179건으로 가장 많이 허가됐으며, 일회용소프트콘택트렌즈(90건), 치과용임플란트(81건) 등의 순이었다.

특히, 일회용소프트콘택트렌즈의 경우 컬러렌즈 등 개인선호도에 따른 다양한 제품의 수요증가에 따라 2011년 대비 26.8% 증가했다.

◆국내 제조가 수입품 추월= 국내제조 의료기기는 1604건이 허가됐고, 수입의료기기는 1,496건이 허가됐다.

지난해와 비교할 때 국내제조 의료기기는 13.5%(191건) 증가한 반면, 수입의료기기는 0.7%(10건) 증가하는데 그쳤다.

등급별 의료기기 허가현황

처음으로 국내제조 품목허가가 수입제품 품목허가를 앞질렀다.

식약청은 의료기기의 고부가가치 창출 기대감과 투자 활성화, 정부 지원 등에 따른 국내제조 의료기기 산업의 활성화에 따른 것이라 분석했다.

국내제조는 보청기(117건)가 가장 많았으며, 일회용소프트콘택트렌즈(86건), 치과용임플란트(73건) 순이였다.

수입은 보청기(62건)가 가장 많았으며, 수지형체외식초음파프로브(55건), 자동전자혈압계(44건) 순이였다.

◆의료기기 임상시험 급증= 의료기기 임상시험은 꾸준히 증가한 가운데 2012년은 전년 대비 76.8%(76건)나 급증했다.

임상시험은 전산화단층촬영장치(16건)가 가장 많았으며, 의료용면역발광측정장치용시약(4건), 조직수복용생체재료(4건) 순이였다.