식약청 의약품 허가, 전문약 '줄고' 일반약 '늘고'

• 2012년 의약품 허가 현황 공개

작년 허가된 의약품 중 전문약 수는 줄어든 반면 일반약은 늘어난 것으로 나타났다.

전체 의약품 허가를 봤을 때 양적으로 감소했으나, 신약이나 개량신약 등은 전년보다 증가했다.

25일 식약청은 '2012년 의약품 허가 현황'을 발표했다.

작년 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가(신고)된 품목수는 4733개로서 2011년 8122개에 비해 42% 정도 감소했다. 허가 품목수 감소는 한약재가 2011년 6516개에 비해 지난해에는 3215개로 크게 감소했기 때문이다.

2012년 의약품 허가& 8228;신고 현황(단위: 건)

세부적으로 ▲전문의약품 1002개 ▲일반의약품 406개 ▲원료의약품 110개 ▲한약재 3215개다.

식약청은 "2008년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업이 소품목 대량생산으로 재편되고 있어 신규 허가 신청이 증가하지 않는 것으로 보인다"고 분석했다.

전문약-일반약 허가 현황(단위: 건)

◆전문약 '줄고' 일반약 '늘고'= 전문의약품과 원료의약품의 허가 품목수는 2010년 이후 매년 소폭 감소했다.

일반의약품은 신경계의약품 개발 등으로 꾸준히 증가하고 있는 추세다.

전문의약품의 허가 품목수는 2010년 1343개, 2011년 1118개, 2012년 1002개, 원료의약품은 2010년 491개, 2011년 139개, 2012년 110개로 줄었다.

일반의약품은 2010년 344개, 2011년 349개, 2012년 406개로 증가했다.

이 같은 경향은 정부 약가인하 이후 제약사들인 비급여 제품인 일반약 판매에 비중을 높이고 있기 때문인 것으로 보인다.

2012년 국산신약 및 개량신약 허가

◆신약·개량신약 허가 증가= 국내 개발 신약의 경우 슈펙트캡슐(백혈병 치료제)100·200mg, 제미글로정(당뇨병 치료제) 3개가 허가됐다.

개량신약은 애피트롤이에스 내복 현탁액 등 6개 품목이 허가돼 작년 2개 품목보다 더 늘어났다.

수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 헌터라제(헌터증후군), 애브서틴(고셔병) 2개 품목이 허가됐다.

생물의약품은 바이오시밀러로 국내에서 개발된 램시마가 세계 최초로 허가됐고, 세포치료제인 카티스템(골관절염)과 큐피스템(크론병) 2개 품목이 승인됐다.

식약청은 "지속적인 신약 개발은 약가 인하 등으로 어려운 시장 상황에도 불구하고 국내 제약사의 지속적인 신약 개발 의지를 보여주고 있다"고 평가했다.

◆신경계의약품 허가 '최다'= 지난해 허가 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1408개가 허가됐다.

약효군 별로 분석한 결과 ▲해열·진통·소염제 등 신경계의약품(269개, 19%) ▲골다공증 치료제 등 대사성의약품(200개, 14%) ▲고혈압치료제 등 순환계의약품(162개, 11%) 순이었다.

약효군별 허가 현황

특히, 대사성의약품은 골다공증치료제 개발이 53개를 기록해 작년 10개에 비해 상승폭이 가장 컸다.

그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 2011년 20개에서 2012년 79개로 증가했다. 반면 2011년 가장 많이 허가된 순환계의약품은 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 연구개발이 감소해 허가 품목 수도 큰 폭으로 줄었다.