퇴방약 지정기준 명문화…내복·외용제 525원 미만

• 심평원, 약제평가규정에 신설…주사제는 5257원보다 낮아야

퇴장방지의약품으로 지정되려면 내복·외용제의 경우 525원, 주사제는 5257원 미만의 저가의약품이어야 한다.

또 동일제제 안에서 등재품목 수가 2개 품목 이하이거나 6품목 이내이면서 연간 청구량이 지정비율을 초과해야 한다.

건강보험심사평가원(심평원)은 11일 '2013년 퇴장방지의약품 관련 원가산정 교육'을 통해 이같이 지정평가 기준을 안내했다.

이 내용은 그동안 내부지침으로 운영해 온 퇴장방지의약품 평가기준과 절차를 지난해 11월 '약제 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정'에 명문화 한 것이다.

심평원은 제약사로부터 해마다 퇴방약 인정 신청을 받고 있는데, 절차적 효율성을 위해 4월과 10월에만 신청, 접수받고 있다.

관련 규정에 따르면 내복·외용제는 525원 미만, 주사제는 5257원 미만의 저가약제이어야 퇴방약 지정 검토 대상이 된다.

대체약제가 없거나 대체약제에 비해 투약비용이 저렴한 경우도 지정될 수 있다.

또 혈장분획제제는 상한가는 비싸지만 외국약에 비해 상대적 저가이면서 대체약제가 없거나 비싼 다른 약제들을 대체하는 효과가 있다고 판단되는 필수의약품인 경우 퇴방약으로 검토 가능하다.

동일제제 안에서 시장현황도 고려된다. 등재품목 수가 2개 품목 이하이거나 3품목일 때는 신청한 품목의 연간 청구량이 40% 이상돼야 한다. 또 등재품목 수가 4~6개 품목일 때는 연간 청구량이 50%가 넘어야 검토 가능하다.

이 밖에 제형의 특수성이 인정되지 않는 약제이거나, 기초수액제의 인정범위 안에 포함되는 경우도 퇴방약 인정이 고려된다.

그러나 약 성분은 같지만 함량에 따라 효능과 효과가 다른 경우는 지정요건이 적합하지 않기 때문에 퇴방약으로 인정되지 않는다. 제형의 경우 서방형제제도 마찬가지 이유로 지정되는 경우가 드물다는 것이 심평원의 설명이다.

심평원 관계자는 "퇴방약은 전년도 생산실적으로 평가하기 때문에 실적이 없으면 평가가 되지 않는다"며 "신청 전 사전에 심평원에 문의해 퇴방약 지정 요건에 맞는 지 알아보는 것도 좋다"고 밝혔다.

퇴장방지 의약품이란?

퇴장방지 의약품은 다른 약제들보다 싼 약제로, 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 상승 등으로 생산 또는 수입이 기피돼 임상진료에 지장을 초래하는 약제를 말한다.

다른 약제에 비해 저가이면서 약제 특성상 타 약제의 대체효과가 있어 비용효과적 측면에서 특별히 관리하는 약제들도 퇴방약으로 지정된다.

퇴방약으로 이미 지정된 약제와 동일한 투여경로와 성분, 제형인 약제는 당연지정되며 WHO 필수약은 우선지정 대상으로 검토된다.