"맞춤형 심사제도, 업체가 환자 앞세워 허가 종용"

• 류지영 의원, 신속 허가 부작용 지적

식약처가 도입 추진 중인 맞춤형 심사제도가 부작용을 양산할 것이라는 지적이 제기됐다.

빠른 의약품 허가로 인해 부작용을 검증할 시간이 부족하다는 것이다.

19일 국회에서 열린 식약처 업무보고에서 류지영 의원은 이 같이 지적했다.

맞춤형심사제도는 희귀약이나 난치성치료제의 빠른 도입을 위해 식약처가 허가기간을 단축시키기 위해 추진 중인 제도다.

빠른 도입으로 치료제가 없는 환자에게 치료 기회를 주겠다는 의도다.

류 의원은 "적용 대상을 제한해서 제품을 우선허가 해주는 과정에서 판단 근거가 제약사의 일방적인 정보"라고 밝혔다.

이어 "이 제도가 도입되면 희귀난치성 질환자를 앞세워 정부 허가 종용할 수 있다"고 지적했다.

이에 대해 정승 처장은 "제한된 환자를 대상으로 안전성·유효성 확보된 수준에만 허가하도록 하겠다"고 답변했다.