생산·공급 중단 시 의무보고 대상 약 1589품목 공개

• 정보센터, 1차 목록 선정…이달 말까지 의견수렴

일시적으로 품절되거나 생산·수입·공급이 중단될 때 의약품관리종합정보센터(정보센터)에 보고해야 하는 의약품 총 1589개 품목이 선정됐다.

이달 말까지 이의가 없으면 확정되기 때문에 해당 업체들은 목록을 반드시 확인해야 한다.

정보센터는 지난해 생산·수입 의약품 실적과 ATC 코드를 근거로 최근 1차 목록을 선정하고 업체 열람을 공고했다.

23일 공고에 따르면 생산 또는 공급 차질 발생 시 신고대상 의약품은 지난해보다 164개 품목이 늘어난 총 1589개가 선정됐다.

추가된 품목들은 식약처로부터 신규 허가받은 생산·수입 약이거나 지난해 생산·수입실적이 없어 동일성분 품목이 2개 이하인 약들이다. 생산·수입·공급을 중단하려면 60일 전까지 중단 사유를 식약처에 알려야 한다.

생산중단과 공급중단은 별개로 하는 것이 원칙이며, 이를 위반할 경우 약사법 시행규칙에 의거해 전 제조 또는 전 품목 업무정지 3개월의 처분이 내려질 수 있다.

수급 불안정으로 환자 진료에 차질이 발생하는 것을 막기 위한 조치다.

지난해 생산 또는 수입 실적이 없는 의약품을 착오 또는 허위 보고했다면 이번 기회에 정정보고 해야 한다.

이를 위해 정보센터는 이달까지 업체 의견제출을 받을 예정이다. 의견은 제약사명과 해당 약 대표코드, 제품명과 함께 첨부해 제출하면 된다.