"신약 가치평가, 해외서도 혁신성보다 치료이익 반영"

• 한국, 비교약제 신세대 치료군 선정 경향 뚜렷

[심평원, 가치에 근거한 약가제도 보고서]

"호주·캐나다와 유사하거나 덜 깐깐"

국내에 진출한 다국적 제약사들은 신약 급여 평가 때 혁신성을 가격에 반영해야 한다고 주장해왔다.

이른바 '신약 적정가치 반영' 요구였다. 이 주장은 복지부 워킹그룹에서 논의가 상당부분 진척됐다가 전문가들의 이견으로 없던 일이 됐다.

그렇다면 다국적 제약사들의 모국인 선진국에서는 혁신성을 급여 평가 때 가치로 인정할까?

건강보험심사평가원이 이 질문에 답이 될 수 있는 연구보고서를 내놨다.

'가치에 근거한 약가제도: 의약품가치의 급여반영에 대한 국제비교연구'라는 제목의 이 보고서는 연구당시 심평원 부연구위원이었던 이대 약학대학 배승진 교수가 책임자였다.

'신약의 가치, 가치에 근거한 약가제도(VBP)'의 의미를 탐구하기 위한 이 연구는 두 가지 비교연구 결과에서 시사점을 찾았다.

하나는 신약의 가치와 혁신성이 국가별로 어떻게 반영됐는 지를 비교한 'OECD 프로젝트' 연구결과이고, 다른 하나는 한국에서 선별등재제도 이후 급여평가된 약제들을 선진국 평가현황과 비교한 결과였다.

경제성평가를 통해 가치를 평가하고 위원회 심의 결과가 공개되는 호주와 캐나다가 비교대상이 됐다.

연구결과 급여에 반영되는 가치는 대체로 '치료적 가치'로 수치화된 가치가 고려되고 있었다. 이 외 혁신성을 고려하는 국가는 이태리가 유일했다. 이조차 어떤 방식으로 반영됐는 지는 명확하지 않았다.

결과적으로 치료적 가치를 넘어서는 잠재적 가치는 OECD 연구와 심평원 자체 연구에서도 반영되지 않았다고 연구자는 설명했다.

가치는 대체로 'QALY'에 반영되는 치료적 이익으로 평가됐다. 부작용 개선의 경우 한국과 캐나다에서 비교약제보다 더 높은 가격을 부여한 경우가 있었다.

최초 DPP-4 약제로 급여평가를 받았던 당뇨병약 '자누비아'였다. 호주에서는 이마저 불확실성이 있다고 여기고 비용최소화 분석만 고려했다.

편의성 부분은 두 연구에서 비교군보다 더 높은 약가를 받았다는 근거가 부족한 것으로 나타났다.

중증질환이나 희귀질환의 경우 대체로 경제성평가 이외에 형평성 등이 고려되고 있었다. ICER 값 등이 더 높아도 급여되는 경향이 OECD 국가에서 관찰된 것이다.

불확실성은 외국에서는 조건부급여 등을 통해 위험을 분담하는 제도를 활용해 보충했다.

최근 국내에서도 도입논의가 활발한 위험분담계약제, 바로 리스크쉐어링제도를 말한다. 국내에서는 현재는 진료상 필수약제 제도가 유일한 보완장치다.

비교약제 선정의 경우 호주와 캐나다보다 한국이 신세대 치료군을 선정하는 경향이 뚜렷했다. 연구자는 호주와 캐나다보다 국내에서 신세대 치료군이 상대적으로 더 많이 사용된다는 의미라고 설명했다.

실제 자누비아 사례를 보면, 호주와 캐나다에서는 이전 세대인 설파계와 TZD계가 비교약제로 선정됐지만 한국에서는 TZD만 고려했다.

배승진 교수는 "(우리나라 약제급여 평가기준이 너무 엄격하다는 주장이 있지만) 연구결과 평가방식은 다른 나라와 크게 다르지 않았다"고 말했다.

그는 "호주와 캐나다와 비교하는 게 적절한 지 논란이 있을 수 있다. 그러나 두 나라에 비해 기준이 더 엄격하다는 근거는 없다"고 덧붙였다.