한미 에소메졸, 국산 개량신약 최초 美FDA 허가

• AZ와 특허소송 종료되는대로 출시...3조원 시장 선점 기회

한미약품이 개발한 넥시움 개량신약 <에소메졸>이 미국 FDA 허가를 획득했다.

한미약품(대표 이관순)이 개발한 역류성식도염치료제 ' 에소메졸(미국 상품명:Esomeprazole Strontium)'이 국산 개량신약으로는 최초로 미국 땅을 밟게 됐다.

5일 회사 측에 따르면 한미약품 미국 현지법인인 한미USA Inc.는 현지시간으로 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)로부터 에소메졸에 대한 잠정 시판허가(Tentative approval)를 획득했다고 밝혔다.

잠정 시판허가란 안전성 및 유효성에 대한 FDA의 검토절차가 사실상 마무리돼 제품과 관련된 특허소송 종료를 전제로 시판을 허용한다는 의미이다.

FDA의 이같은 결정은 특허소송으로 인한 허가승인 유예기간이 내달이면 종료되기 때문에 나온 것으로 풀이된다.

에소메졸은 넥시움(아스트라제네카)의 염 변경 개량신약으로, 2010년 10월 FDA에 시판허가를 신청했지만, 아스트라제네카 측이 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해했다며 이듬해 2월 소송을 제기하는 바람에 허가승인 절차가 중단됐다.

미국에서는 특허권을 보유하고 있는 제약회사가 후발 제약사를 상대로 특허소송을 제기하면 최장 30개월간의 허가승인이 유예된다.

한미약품 측은 현재 마무리 단계인 아스트라제네카의 특허소송의 전망도 밝게 보고 있다.

만약 이 특허소송에서 한미약품이 승소한다면 에소메프라졸(넥시움·에소메졸의 성분명) 제제 가운데는 오리지널 이후 미국 시장에서 처음 선보이는 제품이 된다.

넥시움 제네릭 제품은 물질특허가 만료되는 내년 5월에야 출시가 가능한 상태다. 에소메졸이 연내 출시한다면 다른 후발주자들을 제치고 연간 3조원의 넥시움 시장 선점 기회를 가질 것으로 보인다.

또한 국산 개량신약으로는 최초로 미국에 진출하는 쾌거를 거두게 된다.

한미약품 권규찬 이사는 "에소메졸의 이번 FDA 허가는 한국 제약산업의 글로벌화를 선도하는 계가가 될 것"이라며 "특허소송이 마무리되는대로 최대한 빨리 현지에서 출시할 계획"이라고 설명했다.

한미약품은 에소메졸의 미국 시장 판매를 위해 지난해 미국 제약회사 암닐과 판권 계약을 체결했다.