"두드려라, 열릴 것이다" 입증한 한미약품

한미약품과 임성기 회장의 지칠줄 모르는 도전 정신이, 글로벌 진출을 간절히 소망하는 국내 제약산업계에게 희망의 메시지를 던져주고 있다. '한미가 해냈다면 우리도 할 수 있다'는 긍정의 자신감을 감염시키고 있는 것이다. 한미약품은 5일 넥시움 개량신약으로 개발한 역류성식도염치료제 '에소메졸'이 미국 식품의약국 FDA로부터 잠정 시판허가를 받았다고 밝혔다. 잠정 시판허가는 미국 허가 당국인 FDA가 의약품 허가와 관련한 안전성 및 유효성 검토절차를 다 마쳐 의약품으로서 갖춰야 할 모든 자격을 확보했다는 의미다.

이제 남은 관문이라면 특허소송 결과 뿐이다. 한미약품은 2010년 10월 FDA에 에소메졸의 허가를 신청했으나, 넥시움의 권리자인 아스트라제네카가 이듬해 2월 특허를 침해했다며 소송을 제기한 상태다. 허가-특허 연계제도가 운용되고 있는 미국에서는 원개발사와 도전자간 일상적으로 행해지는 일이다. 현재로선 누구도 소송의 결과를 장담할 수 없는 상황이지만, 만약 소송에서 이긴다면, 한미는 3조원 규모의 미국 에소메프라졸 시장에서 넥시움과 함께 제네릭이 출시되는 내년 6월이전까지 경쟁할 수 있는 유일한 약물을 갖게된다.

한미약품을 비롯해 국내 제약산업계 모두 진심으로 승소를 기대하지만, 이번 에소메졸의 FDA 잠정허가 획득은 소송의 결과와 상관없이 그 자체만으로도 대한민국 제약산업의 글로벌 도전사에 의미있는 변곡점으로 평가받을 만한 사건이다. LG생명과학이 2003년 4월5일 식목일, 항균제 팩티브로 국내 1호 글로벌 신약허가를 받은지 만 10년 만에 나온 글로벌 도전이자, 글로벌로 나갈 수 있는 또다른 길을 제시했기 때문이다. 이번 에소메졸의 FDA 노크를 계기로 국내 제약회사의 FDA 허가 승인 간격도 10년에서 5년으로, 5년에서 1년으로 매년 좁혀지기를 우리는 기대한다.

실제 정부를 비롯한 많은 전문가들이 혁신신약 개발과 글로벌 진출을 이야기하지만 냉정하게 우리나라 제약산업의 역량을 판단해 보면, 그리 녹록한 상황은 결코 아니다. 일본의 3대 글로벌 기업인 다이이찌산쿄만 보더라도 연간 매출액이 우리나라 모든 제약회사 매출 총액과 맞먹고, R&D비용도 우리나라 상장 제약사 연구개발비 총액의 5배가 넘는 2조원을 쓰며 , 글로벌 신약 하나를 임상하는데만 1조원이상 쓰고 있기 때문이다. 규모의 경쟁이라는 관점에서만 보면 국내 제약산업계에 혁신신약 개발과 글로벌의 길은 언감생심 첫발도 떼기 힘든 지경이다.

그럼에도 불구하고 우리에겐 한미약품 임성기 회장이 보여준 것같은 도전정신과 열정, 열망이 불타오르고 있으며 스마트한 인재들이라는 값진 자산을 갖고 있다. 한미 외에도 신약과 글로벌 진출을 목표로 도전하며 지휘하는 CEO와 음지에서 일하면서 양지를 지향하는 연구원들이 지금 이 순간도 일생일대의 승부를 걸고 있다. 어느 한 연구자가 플레밍 박사처럼 푸른곰팡이균을 발견했다쳐도 이를 개발해 글로벌 블록버스터로 만들기가 용이하지 않은 게 오늘날 제약산업의 특성인 만큼 정부도 제약산업계가 낙담하지 않도록 앞장서 미래지향적 정책을 배려해야 한다. 온 세계가 제약산업을 성장산업으로 선택, 음양의 지원을 하는 등 민관이 함께 도전하고 있기 때문이다.