얀센 품질관리 인식 이 정도였나

한국얀센 공장의 GMP 실태 조사 결과 '타이레놀 시럽제 이외 4개 품목이 관련 규정을 위반한 것으로 드러났다'는 16일 식약처의 발표는 실망스러운 수준 을 넘어 분노마저 치밀게 한다. 품질 만큼은 절대 양보하지 않는다는 게 그동안 다국적 제약회사들이 내건 제일의 가치이고 보면, 이번 한국얀센의 조사 결과는 회사의 그동안 태도와 견줘 매우 이율배반적이다.

어린이들이 복용하는 일부 타이레놀시럽에서 제조공정상 이유로 함량 초과 등 문제가 발생, 식약청에 보고하고 스스로 회수폐기하겠다고 밝혔을 때 만해도 품질유지에 대한 회사의 태도는 믿을 만했다. 그러나 막상 GMP실태조사에서 드러난 얀센의 품질관리 인식은 낙제점이었다. 어리이타이레놀시럽제와 같은 공정을 쓰는 니조랄의 문제는 그렇다쳐도 공정밸리데이션 미실시는 도무지 납득이 가지 않는다.

얀센은 어린이 주의력 결핍에 따른 이상행동(ADHD)에 쓰이는 콘서타오로스서방정 18mg 등 3개 품목에 대해 설비를 변경하고서도 공정밸리데이션을 실시하지 않고 그대로 생산해 결국 1개월 제조업무정지 처분을 받았다. 공정밸리데이션이 뭔가. 쉽게 설명해 100번 의약품을 생산해도 100번 같은 품질이 보증되도록 하는 공정조율이 아닌가. 매우 중요하기 때문에 정부도 이를 의무사항으로 규정하고, 제약회사들도 시험생산으로 의약품을 버려가면서까지 공정밸리데이션을 입증하는 것이다. 얀센이 밸리데이션을 시행하지 않은 것은 결국 품질보다 시생산으로 버려질 돈을 중시한 결과나 다름없다. 얀센은 이번 파동을 계기로 다시한번 품질관리의 중요성을 재인식하는 계기로 삼아야 할 것이다.

식약처는 이같은 GMP 공장 실태조사에 이어 시중에 유통중인 39개 품목을 수거해 검사를 진행하고 있으며 6월말까지 완료할 예정이라고 한다. 식약처는 이번 얀센의 사건을 계기로 의약품 품질 확보에 더 철저히 임해야 할 것이다. 이미 GMP의무화와 함께 공정 등 모든 밸리데이션을 의무화한 만큼 제약회사들이 이를 제대로 준수하도록 하는데 힘을 모아야 한다. 모든 문제는 제도가 없어서 발생하는 것보다 있는 제도를 제대로 준수하지 않는데서 비롯되기 때문이다. 식약처는 이 참에 시행하다 슬그머니 사라진 GMP차등평가 등 고품질 유인책도 되 살펴봐야 할 것이다.