벤질알코올 함유 디아제팜, 신생아·미숙아 투여금지

• 식약처, 동일성분 주사제 허가사항 통일조정 추진

진정제로 사용되는 디아제팜 주사제 일부 품목의 신생아·미숙아 투여가 금지된다.

조숙아에게 치명적인 가쁜 호홉 증상과 연관된다는 보고가 나왔기 때문이다.

27일 식약처는 디아제팜 주사제 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 내달 7일까지 진행한다고 밝혔다.

이에 앞서 디아제팜 제제 오리지널인 한국로슈 '바리움정'은 안전성·유효성 심사결과에 따라 이미 이 같이 허가사항이 변경됐다.

이번 통일조정은 오리지널에 맞춰 같은 성분 주사제까지 허가사항을 변경하기 위한 후속조치다.

우선 경고사항에는 벤질알코올을 함유한 제품에 한해 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고됐다는 내용이 추가된다.

이에 따라 벤질알코올이 함유된 디아제팜은 신생아나 미숙아에 대한 투여가 금지된다.

이상반응에는 전향기억상실이 발생할 수 있으며, 고용량일수록 발생 위험이 증가한다는 내용도 추가된다.

또 항정신병약, 항불안제·진정제, 항우울제, 수면제, 항간질약, 마약성 진통제 등과 이 약을 병용하는 경우에는 진정, 호흡 등에 대한 영향이 증강될 수 있기 때문에 이 약을 함께 복용하는 환자는 알코올 섭취를 삼가야 한 다는 내용도 허가사항에 반영된다.

한편, 벤질알코올 함유 디아제팜은 대원디아제팜주사액, 데팜주사액, 메드로주사액, 명문디아제팜주, 명인디아제팜주, 삼진디아제팜주 6개 품목이 국내에 허가돼 있다.