안유심사 보완, '허가사항설정근거' 항목이 최다

• 2012년 안전성 유효성 심사현황

작년 안전성· 유효성 심사 현황에서 최다 보완을 받은 항목은 '허가사항설정근거'인 것으로 나타났다.

28일 식약처는 국제의약품전에서 개최된 의약품 정책설명회에서 이 같이 밝혔다.

2012년 안전성·유효성 심사를 완료한 품목은 총 926품목이었다.

이 중 신약 35건, 자료제출의약품 246건, 허가사항변경허가가 645건이었다.

이 중 보완을 받은 전체 건수는 600건이었으며, 허가사항설정근거가 30%인 200건을 차지했다.

그 뒤를 안정성 124건, 임상2/3상 107건, 임상약리 58건, 비임상 31건 순이었다.

허가사항설정근거의 주요 보완 사항을 보면 효능효과, 용법용량, 사용상의주의 등에서 발생했다.

세부적으로 효능효과에서 신청사항과 제출한 임상시험이 다르거나 제출한 임상자료보다 신청 적응증 범위를 확대해서 신청한 사례가 있었다.

용법용량에서 설정근거를 미제출 하거나 임상에 근거해 용법용량을 신청하지 않았다.

사용상의주의에는 임부, 수유부에 대한 기재사항 근거나 약물상호작용에 대한 근거를 제시하지 않은 사례가 대부분이었다.