'슈도에페드린' 약국판매 규제 어떤 얘기 오갔나

• 의사협회, 식약처 간담회 내용 공개

슈도에페드린 함유 의약품 관리 방안으로 마약류원료물질 지정 이야기가 나오고 있는 가운데 소비자 단체와 제약업계의 이견차가 좁혀지지 않는 것으로 알려졌다.

대한의사협회 29일 기자브리핑을 열고 지난 22일 식품의약품안전처 주재로 열린 '슈도에페드린 함유 의약품 관리방안 마련을 위한 간담회' 결과를 소개했다.

의협에 따르면 이날 회의는 식약처 김성진 기술서기관, 김동호 사무관, 마현 주무관과 의협 백경우 의무이사, 한국제약협회 양유경 과장, 한국의약품수출입협회 조종하 이사, 대한약사회 진윤희 국장, 녹색소비자연대 이주영 본부장, KFDC법제학회 권경희 부회장, 한국보건사회연구원 박은자 연구위원, 김나영 이사, 한미약품 구인서 씨가 참석했다.

이 회의에서 식약처는 ▲현재 일반의약품인 슈도에페드린을 전문의약품으로 전환 ▲마약류함유제제 거래시 거래내역서 작성 보관 ▲슈도에페드린을 마약류원료물질로 지정관리 등의 슈도에페드린 관리방안을 소개했다.

하지만 각 직역단체에서 이견차를 보이면서 식약처가 어떤 대안을 내놓을지 결과가 주목된다.

특히 마약류 지정과 관련, KFDC법제학회와 소비자 단체는 찬성했고 제약협회, 한미약품은 반대의사를 피력했다.

KFDC 권경희 부회장은 "슈도에페드린을 마약류 원료물질로 규제하고 DUR로 관리해야 한다"며 "제약사는 제형을 바꿔서 생산해야 할 것"이라고 주장했다.

제약협회 양유경 과장은 "마약류 원료물질로 지정시 제조, 거래, 보관이 까다로워질 것"이라며 "현재 제약사들은 원료물질은 관리하고 있지만 완제품 관리는 안되고 있어 제도화하면 보관하는데 어려움을 겪을 것"이라고 말했다.

한미약품 구인서 씨는 "마약류 원료물질로 지정하면 제조사 입장에서 생산을 포기해야 할 것"이라며 "제조회사의 의약품이 문제에 연류될 경우 법적인 처분은 물론 회사 이미지 손상이 우려된다"고 지적했다.

약국의 1일 판매량 제한에 대해서도 구 씨는 "소비자 입장에서 불편을 초래하게 될 것"이라고 덧붙였다.

약사회는 마약류 불법 제조, 판매라는 특수한 케이스를 구실로 의약품 분류문제까지 논의하는 것은 문제가 있다는 점을 분명히 했다.

진윤희 국장은 "의약품 분류까지 진행되기 위해서는 현재 의약품 분류 알고리즘을 변경해야 하는 문제가 발생할 것"이라며 "약국 판매시 거래내역과 구매자 인적사항까지 기록하는 것은 소비자 입장에서 개인정보 노출이 야기된다"고 강조했다.

의협은 슈도에페드린 복합제의 전문약 전환을 통해 의사 처방, 약국 조제 등 2중 점검이 가능하도록 해야 한다는 입장이다.

이 같은 의견에 대해 식약처는 "판매를 규제하는 것은 실효성이 떨어지는 것이 문제"라며 "국민의 불편, 안전성, 어느 것이 우선인지 고려해서 관리방안을 모색하겠다"는 뜻을 밝혔다.

한편 에페드린 함유 복합제재를 이용해 필로폰 제조가 가능하다는 것이 이슈화되면서 식약처는 관리방안을 모색해왔다.

사례를 보면 2003년 4월 에페드린 원료를 해외로 밀반출해서 마약류제제로 만든 사례가 2건 발생했으며, 2005년 고경화 의원실에서 러시아에서 인터넷상으로 슈도에페드린 원료로 한 마약제조공정을 캡처, 번역해 올려 물의를 일으킨적 있다.

이를 계기로 슈도에페드린 단일제 14품목을 전문약으로 전환시켰다.

이어 지난 2007년 복지부가 약국에서 1일 복용량 초과 판매 시 구매자의 인적사항 등 판매기록을 작성 보관하는 방안 및 에페드린을 마약원료약품으로 지정하는 내용을 담은 약사법 개정을 추진했으나, 약사회의 반대로 논의가 중단됐다.

2010년에는 마약류 원료물질을 함유한 제재 거래 시 거래내역서를 작성, 보관, 수출입 승인유도 등 관리방안을 골자로 하는 마약류 법제화를 추진하려 했으나, 현재까지 입법이 보류된 상태다.