셀트리온, 허셉틴 바이오시밀러 허가신청

• 허가단계 최초...3~4년 독점적 지위 확보 기대

셀트리온은 유방암 치료제인 트라스투주맙(Trastuzumab)의 바이오시밀러(프로젝트명 CT-P6)에 대해 식약처에 제품허가를 신청했다고 5일 밝혔다.

적응증은 오리지널 제품과 동일한 유방암 및 전이성 위암이다.

회사 측은 한국에 이어 연내에 유럽 등 순차적으로 총 100여개 국가에 대한 허가절차를 진행할 계획이라고 전했다.

CT-P6의 오리지널 제품은 시장규모가 2012년 기준 약 7조원(63억달러)에 달하는 블록버스터 제품이다.

회사 측은 이 제품에 대한 바이오시밀러로는 세계 최초로 허가단계에 진입했으며, 성공적으로 허가를 완료해 시장에 출시될 경우 대략 3~4년의 독점적 지위를 확보할 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "허가를 획득할 경우 셀트리온은 2개의 블록버스터 항체의약품을 보유하게 됨에 따라 바이오시밀러 개발 선도기업을 넘어 이제는 제품, 브랜드간의 시너지 극대화와 안정적인 제품라인을 갖추는 계기가 될 것"이라고 설명했다.

셀트리온 첫번째 바이오시밀러 '램시마'를 허가받아 국내시장에 판매 중이다.