식약처 첫 약사법 개정추진…제네릭 '시판방지' 신설

• 정부입법계획안 국회제출…위탁제조판매업 허가범위 확대

처 승격으로 독자 입법권한을 갖게 된 식품의약품안전처(식약처)가 하반기 중 처음으로 약사법개정안을 발의하기로 했다.

의약품 허가·특허연계제 시행에 따른 제네릭 시판방지 조치 등이 개정안에 담길 예정이다.

10일 정부가 국회에 제출한 '2013 정부입법수정계획'에 따르면 식약처는 약사법, 어린이식생활 안전관리특별법, 인체조직 안전 및 관리법 등 3건의 입법을 연내 추진하기로 했다.

식약처는 당초 정부입법안 1건만을 계획중이었지만 2건을 추가해 지난달 국무회의에서 3건으로 계획안을 확정했다.

이중 약사법개정안은 2015년 2월27일 시행목표로 오는 11월29일까지 국회에 제출하기로 했다.

개정안에는 먼저 의약품 허가·특허연계제도 중 3년간 시행이 유보됐던 제네릭 시판방지 조치 내용이 신설된다.

식약처가 관리 중인 특허목록집( 그린리스트) 등재 특허의약품 제네릭 허가신청이 접수된 뒤, 오리지널 제약사가 이의를 제기하면 시판을 못하게 제한하는 기간을 정한다는 의미다.

식약처와 관련 업계는 그동안 국내 특허분쟁 기간 등을 고려해 12개월을 유력하게 검토해왔지만 아직 결론을 내지 못했다. 미국은 30개월을 두고 있다. 시판방지 조치 시행일은 2015년 3월15일부터다.

개정안은 또 의약품 위탁제조판매업의 허가범위를 확대하고 의약외품 재평가 제도 도입 근거를 신설할 예정이다.

이밖에 학술연구 목적 임상시험 승인제도 개선, 임상시험용 의약품 등의 품목허가 후 판매허용 규정, 미지정 임상시험실시기관 등에 대한 벌칙 규정 신설, 임상시험 종사자 교육 이수 의무화, 세포치료제 및 유전자치료제 제조관리자 자격요건 확대 등의 내용도 담긴다.

한편 식약처는 지난 3월 대통령 업무보고에서는 식품위생법, 어린이식생활 안전관리 특별법, 축산물위생관리법, 수입식품 안전관리 특별법 등을 입법대책으로 예시했었다.