노바티스, '엑셀론' 고용량 투입해 제네릭공세 방어

• 식약처 승인...재심사 만료되는 하반기 론칭 예정

노바티스의 '엑셀론패취'

노바티스가 ' 엑셀론패취' 고용량 도입을 통해 시장 사수에 나선다.

한국노바티스(대표 에릭 반 오펜스)는 알츠하이머형 치매치료제 엑셀론(리바스티그민) 고용량 패취15가 식약처로부터 허가받았다고 2일 밝혔다.

이는 지난해 12월 특허만료에 이어 올해 재심사기간 만료를 앞두고 있는 상황에서 제네릭 진입을 의식한 조치로 판단된다. 실제 노바티스는 엑셀론패취 특허권과 관련, SK케미칼과 소송을 진행중이기도 하다.

새로 허가받은 패취15는 기존 패취5, 10 제품과 별도로 제법특허를 보존받게 된다.

노바티스는 엑셀론패취 고용량이 저용량(패취10)보다 일상생활수행능력(IADL)의 저하를 늦춘다는 점을 강조, 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 실제 알츠하이머형 치매 환자 567명을 대상으로 48주간 엑셀론패취15와 패취10의 사용 후 증상 변화를 비교한 임상도 진행했다.

임살 결과 치매 환자의 IADL의 정도를 측정하는 ADCS-IADL 평가에서 패취15를 사용한 환자군은 저하된 폭이 2.9점인 반면 패취10을 사용한 환자군은 3.9점이었다. 패취15가 IADL저하를 효과적으로 늦춘 것으로 나타났다. 또한 인지기능을 측정하는 ADAS-cog 평가에서는 패취 15를 24주간 사용한 환자군의 점수 하락 정도가 패취10을 사용한 환자군에 비해 유의하게 적어 인지기능 개선 효과도 함께 입증했다. 다만 부작용은 패취15가 높았다.

노바티스 관계자는 "이번 허가에 맞춰 서울, 부산 등에서 심포지엄을 개최, 엑셀론패취15의 허가 사항과 효능 연구 결과를 공유하고 치매에 있어 적극적인 고용량 치료의 중요성에 대해 알릴 계획"이라며 "정식 출시는 올해 하반기가될 예정"이라고 말했다. 한편 엑셀론패취는 2007년 11월, 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매 치료제로 허가를 받아 2008년 3월 출시됐다. 피부에 붙이는 최초의 경피흡수제형의 치매치료제로 1일1회 부착으로 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달한다.