2014년 도입 약 부작용 피해구제 어떻게 운영되나?

• 제약회사 생산액의 최대 0.1%로 충당...안전원이 규명

김성호 식약처 과장

2014년 전면 도입을 목표로 추진중인 의약품 부작용 피해구제 제도에 대해 식약처가 연내 법안마련에 대한 강한 의지를 내비쳤다.

식약처는 지난달 25일 제도시행과 관련 제약협회에 협조를 요청한 바 있다.

이 제도는 제약업체의 재원으로 시행되는만큼 업계의 협조가 필수적이다.

3일 제약협회에서 열린 '제 11차 한일 제약협회 공동 세미나'에서 김성호 식약처 과장은 의약품 부작용 피해구제 제도에 대해 다시한번 제약업계에 협조를 요청했다.

2016년 전면시행을 목표로 내년부터 단계적 시행 예정인 이 제도는 의약품 부작용으로 인한 피해를 보상하기 위해 논의되고 있다.

◆재원마련은=보상액 재원의 대부분은 제약업체로부터 받을 예정이다. 식약처는 제약회사별로 전년도 생산·수입액의 일정비율(최대상한 0.1%)을 부담금으로 납부할 계획이다.

또 추가부담금이 발생하면 해당 제약회사가 피해구제 지급액의 일정비율(25%)을 추가로 납부하도록 할 예정이다.

국가에서는 피해구제사업 목표 부담금의 약 5%를 부담한다는 방침이다. ◆보상 범위는=피해보상은 진료비, 사망 일시보상금, 장애 일시보상금, 장례금 등 총 4종으로 구분해 시행된다.

예를 들어 진료비는 건강보험급여에 따른 본인부담금 전액이 지원되며, 사망 일시보상금은 사망 당시 최저임금의 5년치, 장애 일시보상금은 국민연금법에서 정한 장애등급에 따른 일정금액이 제공된다.

또 장례비는 최저생계비의 100분의 227이 지원된다.

다만 다른 법률에서 피해를 보상하거나 긴급조치 등을 위해 의약품을 사용한 경우, 의약품이 아닌 다른 원인에 의한 피해 등은 보상에서 제외된다.

아울러 생명을 위협하는 질환에 사용되는 의약품 또는 부작용이 예상되지만 불가피하게 사용하는 의약품 등 식약청장이 지정하는 의약품도 대상에서 제외된다.

◆조사주체는=의약품에 의한 부작용 원인규명은 의약품안전관리원이 맡고, 보상금의 지급결정은 부작용심의위원회가 담당한다.

식약처는 제도 시행을 위해 금년 중 약사법 개정을 추진하고, 산학관 협의체를 구성 운영해 세부시행방안을 마련한다는 방침이다.

이와 병행해 내년 제도 도입을 위해 필요한 예산 확보에도 심혈을 기울이기로 했다.

김성호 과장은 "최근 감기약 복용 후 부작용으로 실명을 겪은 환자가 헌법소송을 제기하는 등 의약품 부작용 피해구제에 대한 사회적 요구가 거세다"며 "약의 특성에 따라 내재된 부작용 발생은 불가피하고, 개발과정에서 보는 인체시험으로는 한계가 있는만큼 부작용 피해 환자에 대한 사회보상체계 마련이 시급하다"고 설명했다.