출발 늦었던 자누비아는 어떻게 경쟁자를 앞섰을까?

• 한용해 박사 "가방 크다고 공부…" 전략적 신약개발 강조

9일 데일리팜 제약회사 CEO 초청 조찬세미나에선…

9일 오전 코엑스 인터컨티넨탈에서 열린 조찬세미나에서는 많은 제약회사 CEO들이 참석해 관심을 나타냈다.

회사 규모가 크고 신약개발비를 많이 쏟아붓는다고 1등 약물을 만들수 있을까?

신약개발 메카 미국에서 다년간 신약연구에 매진해온 한용해 박사(BMS연구원, 재미한인제약인협회장)는 "결코 그렇지 않다"고 이야기한다. "가방크다고 공부 잘하는 건 아니"라고 강조했다.

그는 데일리팜이 9일 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 제약회사 CEO 50여명이 참석한 가운데 '미국 시장 진출을 위한 스마트한 전략과 우리의 기회'를 주제로 개최한 조찬세미나에서 "신약개발 성공의 성패는 규모와 별개"라고 강조했다.

그 예로 당뇨병치료제 시장에서 트렌드로 자리잡은 DPP-4 약물 개발과정을 들었다.

개발늦었던 자누비아 임상 3년만에 허가로 경쟁 앞질러

현재 DPP-4 약물로는 노바티스 '가브스', BMS '온글라이자', 머크 '자누비아', LG생명과학의 '제미글로' 등이 있다.

이 가운데 매출 1위 제품은 '자누비아'. 미국 FDA 허가를 제일 먼저 받고 시장을 선점한 탓에 경쟁에서 우위를 보이고 있다.

하지만 자누비아의 개발시점은 다른 경쟁약물들에 비해 늦었다. 가브스가 95년 임상시험을 시작했고, 온글라이자와 자누비아가 똑같이 99년에 임상에 돌입했다.

한 박사는 결국 임상시험에서 결판이 났다고 설명했다. 자누비아의 머크는 위험부담을 감수하면서 1, 2, 3상 시험을 거의 동시에 진행해 3년만에 임상을 종료하고 FDA 허가를 받은 유일한 약물이 됐다는 것이다.

한 박사는 "FDA 허가를 일찍 받은 자누비아는 작년 마켓세어가 71%로 경쟁약물들을 압도하고 있다"며 "이후 나온 경쟁약물들이 복용 편의성 면에서 업그레이드됐지만, 자누비아를 교체할만한 특별한 요인은 없었다"고 설명했다.

세계에서 가장 잘 팔리는 당뇨병치료제인 자누비아는 신속한 개발 덕에 시장을 선점할 수 있었다.

머크가 3년만에 임상시험을 종료하고 경쟁약물보다 FDA허가를 일찍 받은데는 경영진의 의지와 효율적인 임상시험 디자인이 한몫했다.

머크사는 자누비아가 초대형 블록버스터가 될 거라 예견하고 80여명의 연구진을 투입하는 승부수를 걸었다. 또한 다른 경쟁약물보다 피험자 수를 확 줄였고, 입증이 무모한 검증시험은 과감하게 생략했다.

한 박사는 "최근엔 신약 하나가 나올 때면 곧바로 경쟁자가 추격한다"며 "신약개발에 낭비요소를 줄이면서 효율성을 높이고, 위험을 감수하면서도 빠른 의사결정이 필요하다"고 말했다.

빅파마들은 덩치는 크지만 여러 파이프라인 때문에 효율성이 떨어져 오히려 최근 신약개발 경쟁에서는 작은 회사들이 유리하다는 게 그의 설명이다.

작은 회사의 '한우물 정신'이 효과적인 신약개발로 이어지고 있다는 것이다. 2011년 길리어드가 11조원에 인수한 '파마셋'은 C형 간염치료제 개발에 전념해 주요 다국적제약사들을 제치고 신약개발에 성공할 수 있었다.

시원찮은 약은 과감하게 죽이고, 인내심에 투자하라

한 박사에 따르면 98년 창업한 파마셋은 2003년 기존특허를 변용한 C형 간염치료제 개발을 시작한 후 한눈을 팔지 않고 해당 과제에만 올인한 끝에 세계에서 가장 주목하는 회사로 성장했다.

아이디어 하나로 제품경쟁에서 우위를 점한 케이스도 있다. 2013년 특허만료 예정이던 마약성진통제 옥시콘틴은 원개발사 퍼듀사가 남용 가능성이 없는 깨지지 않는 약을 개발해 후속 제네릭을 차단했다.

한용해 박사(사진)는 덩치가 크다고 꼭 신약개발을 잘하는 건 아니다며 국내 제약회사의 분발을 주문했다.

FDA가 마약으로 변용될 우려가 있는 기존 깨지기 쉬운 제제들의 허가를 받아들이지 않았기 때문이다.

파마셋이나 퍼듀사의 성공은 규모가 작은 국내 제약회사에도 시사하는 바가 크다. 많은 돈을 들이지 않아도 아이디어와 스마트한 전략이 있으면 해외시장에서도 통할 수 있는 약을 충분히 만들수 있음을 보여주는 사례이기 때문이다.

해외진출에 사활을 건 이날 모인 50여명의 국내 제약사 CEO들도 그래서인지 펜을 쉬지않고 메모했다.

한 박사는 끝으로 국내 제약사들에게 파이프라인을 줄여 창의성을 발휘하게 하고, 오픈 마인드로 신약개발 역할을 배분해 효율은 높이면서 중복투자를 피해야 한다고 강조했다.

또 시원찮은 약은 과감하게 죽이는 한 박자 빠른 의사결정과 돈을 투자한만큼 시간에도 투자하는 인내심을 가지라고 이날 모인 CEO들에게 조언했다.