비타민D 결합 골다공증 복합제, 한국이 '싹쓸이' 왜?

• 3대 약물 모두 복합제는 국내사가 먼저...전략적 개발 주효

국산 골다공증 개량신약 맥스마빌(위)과 리세넥스엠

골다공증 치료에 가장 많이 사용되는 비스포스포네이트 계열 약물의 비타민D 결합 복합제를 한국 제약사들이 선점하고 있다.

특허의 허점을 노리고 오리지널사보다 빠르게 약물을 개발했던 게 주효했다.

지난 8일 국내 식약처는 또 하나의 비타민D 결합 골다공증치료제의 탄생을 알렸다.

본비바로 알려진 이반드로산나트륨 성분에 비타민 D가 결합된 최초의 약물이다. 개발 주역은 한국제약회사 '드림파마'다.

제품명은 본비바플러스정. 제품명에서 알 수 있듯이 이 제품은 로슈사의 본비바의 후속 약물로 기대를 모으고 있다.

개발 과정에서 드림파마는 원개발사 로슈에 라이센싱 아웃을 타진했고, 긍정적인 답변을 들었다.

아직 양사가 최종계약을 맺진 못했지만, 이변이 없는한 드림파마가 개발한 이 제품은 로슈가 판매할 전망이다.

본비바플러스정 말고도 또다른 비타민D 결합 골다공증 복합제 역시 한국이 원조다.

유유제약이 그 시발점이 됐다. 유유제약은 단일성분 원개발사인 한국엠에스디보다 앞서 알렌드론산나트륨의 비타민D를 결합한 '맥스마빌'을 선보였다.

활성형 비타민D를 결합한 맥스마빌이 2004년, 비활성형 비타민D를 복합해 만든 엠에스디의 포사맥스플러스디가 2009년에 출시됐다. 원개발사보다 3년 빨랐던 것이다. 비스포스포네이트 계열의 마지막 약물인 리세드론산나트륨(브랜드명 악토넬, 한독약품) 역시 비타민D 복합제 개발은 국내 회사가 먼저했다.

한림제약을 주축으로 대웅제약, 태평양제약이 각각 리세넥스플러스, 리센플러스, 리드론플러스란 이름으로 지난 2010년 6월 허가받았다.

작년에는 한림제약과 한미약품이 복용횟수를 줄인 리세넥스엠과 리도넬디를 내놓았다.

비타민D 결합 골다공증 복합제 현황

비스포스포네이트 계열의 약물은 일시적인 저칼슘혈증이 발생될 수 있어 의료진들은 비타민D를 보충하도록 권장하고 있다.

특히 국내 환자들 가운데서는 비타민D 결핍 환자가 많아 비스포스포네이트 약물과 비타민 D를 함께 복용하는 경우가 많다.

본비바플러스정 개발에 관여한 드림파마 관계자는 "국내 여성들은 평소 화장하는 습관으로 햇빛을 충분히 받지 못해 비타민 D가 결핍된 경우가 많다"며 "이러한 한국적 상황과 제약사들의 빠른 약물개발로 비타민D가 결합된 골다공증치료제가 국내에서 먼저 나오고 있다"고 설명했다.

더구나 복합제와 관련된 오리지널사의 빈약한 특허등록도 먹잇감이 됐다.

이번에 허가받은 본비바플러스정도 바이오벤처 네비팜이 해당약물의 특허를 검토하는 과정에서 개발 가능성을 타진하고 드림파마와 함께 임상을 진행한 케이스다.

또한 글로벌사들이 복잡한 내부 프로세스 때문에 약물 개발이 지연되는 것과 달리 한국 제약사들은 빠른 의사결정으로 오리지널사를 제칠 수 있었다.

이렇게 시장에 먼저 출시된 국내사 비타민D결합 복합제는 최근 좋은 성적으로 골다공증 시장에 새로운 바람을 불어넣고 있다.