리베이트 허용범위에 강연·자문료 근거 신설 긍정적

• 복지부, 자율적 공개방안 등 이행담보 전제

정부는 강연·자문료 신설, 제품설명회 횟수제한, PMS 사례비 상향 조정 등 리베이트 규제를 완화하려면 합당한 이행담보 방안이 전제돼야 한다는 입장을 재확인했다.

특히 강연료와 자문료의 경우 객관적 자료 등을 고려해 리베이트 허용범위에 포함시키는 것을 긍정적으로 검토한다는 방침이다.

복지부는 11일 오후 리베이트 관련 의산정협의체 전체회의를 열고 이 같은 내용의 실무협의체 소위원회 회의결과를 논의했다.

리베이트 규제개선과 관련 복지부의 일관된 원칙은 규제완화를 요구하는 건의는 그에 합당한 이행담보 방안을 전제로 검토한다는 내용이다.

이행담보는 자율규제 수준을 강화하고 지원내역을 공개하는 이른바 자율적 'sunshine act'를 고려하고 있는 것으로 풀이된다.

가령 법률 개정사항으로 '학술대회 지원'을 '학술활동 지원'으로 확장하거나 표현이 모호한 '판매촉진'이라는 용어를 개선해달라는 건의에 대해 이 같은 이행담보방안이 전제돼야 검토 가능하다는 게 복지부의 입장이다.

약사법시행규칙상의 허용범위와 관련해서는 먼저 학술대회의 경우 참가지원 정액정산 부분은 실비상당의 정책지원을 유권해석으로 허용하는 쪽으로 사실상 정리했다.

또 강연료와 자문료 근거규정을 신설해야 한다는 건의에 대해서도 객관적 자료 등을 고려해 긍정적 방향으로 검토하기로 했다.

그러나 국제학술대회 참가지원에서 국내학회 또는 협회를 통해 비용정산을 받을 수 있도록 해달라는 요청은 학술지원을 총괄하는 제3자 지정기탁 기구설치를 통한 절차적 투명화가 담보돼야 한다며 이행담보방안을 내걸었다.

제3의 기구설치는 반대의견이 적지 않아 더 논의가 필요해 보인다.

견본품 수량을 '최소수량'에서 '적정수량'으로 변경해 달라는 제안은 최소수량 기준을 명확히 해 의견을 수용하는 방향으로 검토하기로 했다. 최소수량 기준을 늘릴 수는 있지만 규제패턴은 바꾸지 않겠다는 의미다.

제품설명회의 경우 온라인 제품설명회 도입, 설명회 참가 대상에 간호사 추가, 제품설명회 횟수제한 등이 개선 건의 내용이었다.

이에 대해 복지부는 온라인 제품설명회는 리베이트로 악용될 소지가 있어서 중장기적으로 검토하고 정교화하는 작업이 필요하다는 입장이다.

또 간호사에 대한 제품설명회는 주사제를 취급하고 있는 점 등을 감안해 긍정적으로 검토하겠지만 필요성에 대한 객관적 자료가 추가로 제시돼야 한다고 지적됐다.

횟수제한 삭제 또한 제품설명회 현황 자율공개 방안과 연계시켜 논의를 이어가기로 했다.

시판후 조사는 최소 갯수 탈락율을 고려해 일정비율을 가산한 한도로 개정하기로 했지만, 식약처가 추후 최소 증례수 기준을 삭제하기로 해 논점이 희석됐다.

다만 사례비 상향조정은 시판후조사 현황 자율공개 방안을 마련하는 등 이행담보가 필요하다고 지적됐다.

단순히 물가상승률을 고려해야 한다는 이유만으로는 상향 조정이 불가하고, 다른 임상보고서 실태를 살펴본 이후에 결정하겠다는 게 복지부의 판단이다.

비용할인율 상향조정 건의에 대해서는 할인율 인상사유에 대해 소득세 외 객관적이고 납득할 만한 자료를 제시할 필요가 있다고 지적됐다.

사실상 수용되기 어렵다는 이야기다.

한편 복지부는 의산정협의체 실무소위원회 회의를 다음주 중 한 차례 씩 더 가진 뒤 오는 25일 3차 전체회의에서 이번 리베이트 쌍벌제 하위법령 개선논의를 일단락짓기로 했다.

개선안은 이행담보와 함께 연계돼 약사법시행규칙을 개정하거나 유권해석을 통해 허용하는 방식으로 반영될 예정이다. 또 법률 개정사항은 중장기 과제로 묶여 추가 논의를 이어가기로 했다.