혁신형 제약 인증, 2년 1회 이상 '격년제' 전환 추진

• 복지부, 제약산업육성법시규 개정예고…올해 신규 인증 없을수도

혁신형 제약기업 인증 공고가 연 1회 이상에서 2년에 1회 이상으로 변경된다. 격년제로 인증제를 운영하겠다는 이야기다.

또 혁신형 제약기업 인증취소 근거 규정도 신설된다.

복지부는 이 같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙' 개정안을 12일 입법예고하고 내달 21일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 보면, 먼저 혁신형 제약기업 인증 신청기간과 신청방법에 대한 공고가 연 1회 이상에서 2년에 1회 이상으로 조정된다.

복지부는 당초 매년 신규 인증절차를 진행하기로 했지만 제도 시행 1년만에 격년제로 전환하기로 했다.

복지부 관계자는 "혁신형 제약기업에 대한 실효성에 의구심을 제기하는 목소리가 지원혜택을 확충해 가면서 신규 인증절차를 진행하기 위해 2년에 1회 이상으로 변경하게 됐다"고 말했다.

이 관계자는 올해 신규 인증절차 진행여부에 대해서는 "검토 중"이라고 밝혔지만, 시행하지 않을 가능성이 커 보인다.

혁신형 제약기업 인증취소 근거 규정도 신설된다.

혁신형 제약기업이 인증이전에 약사법을 위반했거나 의약품 판매촉진 목적으로 공정거래법을 위반한 행위로 인증이후에 행정처분을 받고, 이로 인해 복지부장관이 정하는 인증기준에 적합하지 않게 된 경우가 그 하나다.

또 혁신형 제약기업이 인증이후에 발생한 위반행위로 인해 행정처분을 받은 경우도 취소사유에 해당한다.

다만, 복지부장관이 정하는 산출기준에 따라 과징금 액수가 약사법상 500만원 이하, 공정거래법상 1000만원 이하인 경우 1회에 한해 인증을 취소하지 않을 수 있다.

아울러 인증이 취소된 제약사가 혁신형 인증을 다시 신청할 때는 인증심사 시점을 기준으로 과거 3년의 과징금 누계액을 산정하게 되는 데, 종전 인증취소 원인이 됐던 위반행위로 인한 부분은 제외하기로 했다.

한편 복지부는 인증취소 기준을 신설한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 지난달 개정 고시한 바 있다.