시중유통 제네릭 동등성 검사 실효성 논란

• 식약처, 내년 사업목표로 예산협의 중...업계 "사회적 파장 우려"

식약처가 제네릭의약품 신뢰성 강화 차원에서 시중 유통품목에 대한 동등성 여부를 모니터링하겠다는 계획을 공식화했다.

식약처는 18일 팔레스호텔에서 열린 제약업체 CEO 초청 정책 설명회에서 의약품 안전관리 주요 정책방향을 설명하면서 대조약(오리지널)과 비교용출 등을 통한 동등성 여부 모니터링을 추진하겠다고 설명했다.

식약처가 시중 유통 제네릭에 대해 동등성 모니터링을 추진하겠다는 것은 지난달 데일리팜 보도를 통해 처음 알려졌다.

당시 보도에서는 식약처가 동등성 모니터링 방법으로 '생동성시험'을 검토하고 있다고 전했다. 그러나 18일 설명회에서는 생동성시험이 아닌 '비교용출 등'으로 표기돼 더 저렴한 비교용출로 사업이 축소된 것 아니냐는 의구심을 낳았다.

이에 대해 식약처 관계자는 "예산협의가 이뤄지지 않아 '비교용출 등'으로 표기한 것뿐이지, 어떤 방법으로 동등성 여부를 모니터링할지는 결정되지 않았다"고 설명했다.

현재 식약처는 내년 사업시행을 목표로 기획재정부와 예산을 협의 중이다. 예산규모에 따라 모니터링 방법이 생동성시험인지, 비교용출인지가 정해지고, 아예 사업이 중단될 수도 있다.

따라서 충분한 예산이 확보된다면 고가(약 1억여원)의 생동성시험으로 시중 제네릭을 수거해 동등성 모니터링이 가능하다는 해석이다. 대만 등 일부 국가에서는 정부가 이러한 방법으로 제네릭 사후 모니터링을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 이를 통해 제네릭의약품 신뢰성을 강화할 수 있다며 사업추진에 대한 의욕을 보이고 있다.

하지만 제약업계는 오히려 이 방법이 제네릭의약품의 신뢰를 떨어뜨릴 수 있다며 우려를 표시하고 있다.

제약업계 관계자는 "제네릭 100개를 수거해 99개가 동등하고 1개가 비동등하다는 결과가 나와도 사회적으로 큰 파장이 나올 수 있다"며 "업계로서는 부담스러울 수 밖에 없다"고 전했다.

이 관계자는 또 "대조약이 로트간에 차이를 보일 수 있는 등 과학적으로도 증명하기 어려운 부분이 있다"며 "비동등 결과 제품에 대해 사후관리 처분도 불합리한 측면이 있다"고 덧붙였다.

업계는 특히 작년 제도변경으로 오리지널제품과 제네릭제품의 가격이 동일한 상황에서 사후 동등성 모니터링이 방법이 제네릭 신뢰성 강화에 실효가 있을지 의문을 내고 있다.

또한 전문가들은 이번 사업이 의약품 처방주체와 관련된 이해단체들의 정치적 목적에 이용될 수 있다는 우려도 전하고 있다.