특허심판원 "조루약 프릴리지 용도특허 무효"

• 동아, 한미, 종근당, 건일 청구...제네릭 허가 선점 기회

오는 2015년 자료보호기간이 만료되는 조루치료제 프릴리지(사진)에 대한 용도특허 무효심판에서 국내사들이 청구성립을 이끌어냈다.

특허심판원이 조루치료제 프릴리지의 용도특허가 무효라고 심결했다.

동아에스티, 동아제약(분할 전 무효청구), 한미약품, 종근당, 건일제약이 청구한 특허무효심판에서 특허심판원은 지난 23일 국내사들의 무효의견을 수용했다.

해당 특허는 '성기능 장애 치료를 위하여 효과 발현이 신속한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 사용하는 방법'으로, 2021년 6월 5일 존속기간이 만료된다.

이번 특허심판원의 무효 심결로 동아 등 4개사들은 제네릭 허가에서 유리한 지점을 선점할 것으로 보인다.

특히 프릴리지의 자료보호기간이 2015년 7월 28일이어서, 이 기간이 끝나고 허가 신청되는 제네릭 품목은 한미 FTA 체결에 따른 허가-특허 연계제도가 적용될 상황이었다.

허가-특허 연계제도가 적용되면 그린리스트(식약처 특허자료집)에 존속특허가 등록된 오리지널이라면 해당 회사와 특허소송 또는 협의 하에 제네릭을 허가받을 수 있다.

하지만 4개사는 특허심판원을 통해 무효 심결을 받아냈기 때문에 특허분쟁없이 허가를 받을 가능성이 높아졌다.

허가-특허 연계제도 하에서는 우선 허가를 받는 퍼스트제네릭에는 일정기간 독점권이 주어지기 때문에 시장을 선점할 수 있는 기회가 적용된다.

앞으로 특허법원이나 대법원 등 상급심이 남아있지만, 4개사는 일단 특허무효를 통한 허가등록에 유리한 지점을 차지한 것으로 분석된다.