식약처, '2013년 상반기 의약품 심사 정보' 발간

• 허가심사 요건 등 정보 수록

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 개발을 지원하기 위해 '2013년 상반기 의약품 심사 정보'를 오는 27일 발간한다고 밝혔다.

이번 정보지는 의약품 허가심사 요건에 대한 경험이 부족한 대학, 연구소, 벤처 등 기초 연구자와 임상시험기관, 제약기업을 지원하기 위해 마련됐다.

특히 의약품 개발단계부터 허가심사 규제정보를 올바로 알고 전략적 개발을 추진할 수 있도록 의약품 심사사례에 대한 정보를 중점적으로 제공한다. 주요 내용은 ▲의약품 심사부 추진계획·정보 ▲국제협력 활동 소개 ▲의약품 심사관련 주요업무 절차 ▲의약품 주요 심사 현황 ▲미국·EU 등 국외 규제기관 정보 업데이트 등이다.

2013년 상반기 허가·심사한 의약품은 신약 5품목, 자료제출의약품 67품목, 희귀의약품 14품목 등 총 86품목이었다. 심사된 의약품의 특징은 고혈압 또는 당뇨병 질환에 대해 단일성분 의약품의 치료효과를 기대하기 어려운 경우 복합성분 의약품 개발이 활발한 점이었다.

식약처는는 앞으로 1년에 2회씩 정기적으로 간행한다는 계획이다.