방출시스템 동일한 서방형제제 생동자료 제출 면제

• 식약처, 비교용출 자료로 갈음…업계 비용부담 완화 기대

앞으로 방출제어 시스템이 동일한 서방형제제의 경우 생동성시험 대신 비교용출시험 자료만 자료하면 된다.

식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 이 같이 시행한다고 밝혔다.

2일 식약처에 따르면 그동안 허가된 용법·용량의 범위 내에서 주성분 함량을 줄인 서방성제제는 생동성시험 자료를 의무적으로 제출해야 했다.

하지만 앞으로는 방출제어 시스템이 동일한 서방형제제는 생동자료 대신 비교용출자료로 동등성을 입증하면 된다.

의약품 사용기간 연장시 안정성 입증방법도 범위가 확대됐다.

그동안에는 사용기간 연장에는 장기보존시험 결과만을 인정했다. 앞으로는 장기보존시험와 가속시험 결과는 이용한 과학적 예측방법을 활용할 수 있게 된다.

품질검사 항목이 명확히 제시되지 않아 불편을 초래했던 10개 제제에 대한 검사항목도 규격화됐다.

10개 제제는 ▲이식제 ▲점안제 ▲점이제·점비제·정량분무용 제제 ▲정제·캡슐제 ▲좌제 ▲주사제 ▲첩부제·카타플라스마제 ▲투석제 ▲트로키제 ▲환제 등이다.

식약처 관계자는 "이번 규정 개정으로 제도 운영상의 미비점을 개선·보완할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.