내년 문헌·생동재평가 대상 총 1만1356품목 선정

• 식약처, 2014년 의약품 재평가 실시 공고

식약처가 내년도 의약품 재평가 대상으로 총 1만1356개 품목을 선정했다.

식약처는 4일 '2014년 의약품 재평가 실시'를 확정짓고 세부사항을 공고했다.

문헌재평가 대상 약효군은 순환계용약 9개, 호홉기관용약 4개, 소화기관용약 9개 총 22개 약효군이다. 품목수는 1만1002개다.

주요 대상 품목은 개비스콘, 프리토, 잔탁, 알비스, 가스모틴, 자니딥, 레바넥스, 딜라트렌 등이 있다.

이들 품목을 보유한 업체들은 1차로 기허가 받은 효능·효과, 용법·용량을 입증할 수 있는 근거를 제출해야 한다.

2차 자료는 당해 의약품 외국 사용현황, 유해사례, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료와 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 자료 등이 제출돼야 한다.

1차 자료 제출시한은 올해 말까지로, 여기서 선별된 재평가 품목들은 내년 7월 31일까지 2차 요건을 갖춰 자료를 내면 된다.

재심사 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 품목, 희귀의약품, 재평가 이후에 허가 받은 제품 등은 재심사 대상에서 제외된다.

재평가 의사가 없는 업체는 품목허가를 자진취하 해야 한다.

생동재평가 대상의 경우 에스시탈로프람 등 68개 성분 354품목이다. 이 중 단일제는 61개 성분 309품목, 복합제는 45품목이다.

주요 품목은 니모톱, 스타레보필름코팅정, 자낙스, 렉사프로멜츠구강붕해정, 에소메졸 등이 있다.

해당 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 생물학적동등성 시험계획서를 연말까지, 생물학적동등성 시험결과 자료는 내년 상반기까지 제출해야 한다.

식약처는 재평가 품목에 해당됨에도 기한 내에 관련 자료를 제출하지 않으면 추후 행정처분할 계획이다.