초과이익 환급형 위험분담, 항암제 등에 무제한 적용

• 복지부, '투트랙' 방식으로 리스크쉐어링 운영 추진

맹호영 과장, 25일 미래포럼서 주제발표

내년부터 도입되는 고가 함암제와 희귀약제 위험분담제도는 크게 두 가지 '트랙'으로 운용된다.

4개 위험분담 유형 중에서는 협상으로 정한 금액을 넘는 청구액의 일정비율을 환급하는 '지출총액제한'(expenditure cap)이 폭넓게 활용될 전망이다.

또 이달 중 일종의 시범사업 일환으로 '조건부 지속치료와 환급'을 결합한 결과기반방식의 첫 위험분담계약 약제가 탄생한다.

22일 복지부에 따르면 신약의 효능.효과나 보험재정 영향 등에 대한 '불확실성'(리스크)을 제약사가 보험자와 분담하는 위험분담제도가 내년 1월 약제급여평가위원회에 상정되는 약제부터 적용된다.

실제 위험분담제 적용신청과 평가는 올해 하반기부터 가능하다는 얘기다.

복지부는 그 이전에도 일종의 시범사업 형식으로 위험을 분담할 수 있는 약제에 대해서는 보험급여를 조기 실시하기로 했다.

위험분담 유형은 '조건부 지속치료+환급', '총액제한', '리펀드', '환자단위 사용 제한' 4가지 유형을 우선 적용할 예정이다. 다른 유형도 제안은 가능하다.

단, 위험분담 대상약제는 심평원 급여적정성 평가 150일, 공단협상 60일을 합해 최대 210일 이내에 급여등재 절차를 진행하지만 다른 유형의 경우 시간이 더 소요될 수 있다고 복지부는 설명했다.

에볼트라, '조건부지속치료+환급' 첫 적용 레블리미드, '총액제한'으로 조기 등재될듯

4가지 우선 적용 위험분담 유형의 적용방식도 동일하지는 않다. 복지부는 이른바 '투트랙' 방식으로 4개 유형 중 '총액제한'은 자유롭게 운용할 수 있도록 했다.

세부내용을 보면, 위험분담제도 적용 대상약제는 대체가능한 약제가 없거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제다.

여기다 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제여야 한다는 조건이 더 추가돼 있다.

이 외에도 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 약제급여평가위원회가 평가하는 경우 위험분담 적용대상 약제로 분류할 수 있다.

제약사는 이 조건을 만족하는 약제의 급여등재 신청을 접수하면서 위험분담안을 제안할 수 있다. 분담유형은 4가지 중 하나를 우선 선택할 수 있다.

그러나 이런 일반원칙과는 달리 '총액제한' 유형의 경우 처음 등재신청 때가 아니어도 약가협상 과정에서 제약사와 건강보험공단 중 어느 한 쪽이 협상안으로 제안할 수 있도록 했다.

특히 이 분담유형은 위험분담제도 적용대상 약제 기준을 충족하지 않아도 되기 때문에 항암제와 희귀질환치료제 협상단계에서 폭넓게 활용 가능하다.

복지부 보험약제과 최서락 사무관은 "'총액제한' 방식은 환자당 비용효과성과 직접 관련이 없고 재정지출 총액만 관리하는 수단이기 때문에 심평원 절차에서 위험분담 적합여부를 따로 평가할 이유가 없다"고 말했다.

그는 따라서 "위험분담제도는 기준과 운영절차에 있어서 사실상 두 가지 선택 가능한 '트랙'이 있다"고 설명했다. '상한총액'의 예상청구액 상한선은 1.3배다.

다른 한편 위험분담 유형은 '건강결과기반'과 '재정기반' 두 가지 방식으로 나뉠 수 있다.

이중 반응이 있는 환자에게만 급여를 계속 적용하고 그렇지 않은 환자에게 지급된 급여비는 환급하는 '조건부 지속치료+환급'이 '건강결과기반' 방식이고 나머지는 '재정기반' 방식이다.

첫 위험분담제도를 적용해 등재되는 약제는 현재 협상중인 젠자임코리아의 소아 급성 림프구성 백혈병치료제 '에볼트라'가 될 것으로 보인다.

건강보험공단은 이번 주중 약가협상을 타결한다는 계획인데, 이 약제에 건강결과기반 방식인 '조건부 지속치료+환급' 유형이 적용된다.

또 약가협상 결렬로 여전히 비급여로 팔리고 있는 세엘진코리아의 다발성골수종치료제 '레블리미드'는 '총액제한' 방식으로 어렵지 않게 등재절차를 다시 밟을 수 있을 것으로 보인다.

한편 맹호영 보험약제과장은 지난 16일 심평원에서 열렸던 약가제도 개선 설명회 내용 중 위험분담제도 도입방안을 총정리 해 오는 25일 '제18회 데일리팜 미래포럼'에서 주제 발제한다.