잘하는 제네릭사가 열매를 따야한다

• 허가-특허 연계제도, 세세히 정비해야

식약처가 지난달 29일 2015년 도입될 허가-특허 연계제도의 기본 골격을 발표했다.

이번 방안에는 퍼스트제네릭 독점기간 1년, 시판방지 기간 1년의 내용이 담겼다.

이날 국내 제약업계가 주목한 것은 퍼스트제네릭의 독점권과 관련된 것이었다.

우리나라 허가-특허 연계제도는 미국과 체결한 FTA로 미국에서 유입된 해치-왁스만법을 토대로 하고 있다.

이 법은 신약을 개발한 오리지널사의 특허권을 보호하는 데 역점을 두고 있다. 제네릭사가 오리지널 약물의 특허 존속기간 이전에 허가신청을 하면 자동으로 소송으로 연결되고, 허가진행이 일시 정지된다.

제네릭 약물에 기대고 있는 국내 제약업체에게는 불리한 제도다.

하지만 제네릭사라도 똑똑한 업체에게는 기회를 제공하기도 한다. 바로 특허도전을 통해 이긴 업체에게는 일정기간의 독점권이 주어지기 때문이다.

이날 발표에서는 특허도전에 성공한 퍼스트제네릭의 독점기간을 1년으로 언급했다. 6개월인 미국과 비교해 독점기간이 6개월 늘어난만큼 국내 제네릭사에게는 이득이다.

그럼에도 이날 참석한 국내 제약업체 관계자들은 표정이 좋지 않았다. 특히 그동안 원개발사의 특허를 무력화시킨 경험이 많은 제약사들이 그랬다.

퍼스트제네릭 독점 대상업체에 대한 애매한 문구 때문이었다. 이날 식약처 발표에 따르면 독점권은 '특허도전에 성공한 최초 후발 허가신청자'에게 부여된다.

업계는 이 말이 특허도전에 성공한 복수의 업체가 동시에 허가신청할 경우 모두 독점권이 부여된다고 이해하고 있다.

퍼스트제네릭의 나홀로 독점권을 기대했던 유력업체들은 독점권의 의미가 퇴색됐다며 실망하는 목소리다.

이들은 내가 먼저 싸움(특허소송)을 진행했는데, 이를 알고 끼어드는 업체까지 독점권이 주어지는데 불만을 갖고 있다.

한국 특허심판원은 후발 특허도전 업체도 선발 업체와 병합해 심사하는 경우가 많아 식약처가 밝힌 안대로라면 여러 업체가 독점권을 나눠 먹을 수 있다.

미국은 퍼스트제네릭 독점권이 거의 1개 업체에 돌아가고, 많아도 2개 이상 업체에게는 떨어지지 않는다.

허가신청 이전에는 특허도전을 불허하다보니 최초 허가신청업체가 자연스레 오리지널사의 특허침해 소송과 연결되기 때문이다.

하지만 우리나라는 허가신청 이전에도 특허도전이 빈번해 이번 방안이 발표되기 전부터 퍼스트제네릭 독점권리 업체의 변별력이 떨어진다는 지적이 많았다.

따라서 권리업체에게 더 세분화된 조건이 필요하다는 게 업계의 논리였다.

다행히도 식약처는 퍼스트제네릭 독점권 대상업체 조건 등 세부방안에 대해서는 좀 더 고심하겠다는 입장이다. 세부방안에는 '독점'의 의미가 명확하게 살아나도록 변별력을 키울 수 있는 장치를 마련해야 할 것이다.

허가-특허 연계제도 성격상 해외 오리지널 업체에게 유리하다고 볼 때 진정 '잘하는' 제네릭 업체가 열매를 딸 수 있도록 규칙을 정하는 것이 그나마 국내 제약업계를 육성하고 살리는 길이다.