한미약품, 국내 첫 '세레타이드' 제네릭 허가

• 식약처, '플루테롤흡입용캡슐' 시판 승인

다국적제약사가 주도하고 있는 흡입용 천식치료제 시장에 국내사가 도전장을 냈다.

시장 선도 품목인 세레타이드 제네릭인 만큼 이목이 집중된다.

23일 식약처는 한미약품 ' 플루테롤흡입용캡슐'에 대한 시판을 승인했다.

이 제품은 국내 최초로 개발된 세레타이드 제네릭이다.

세레타이드 재심사는 2005년, 특허는 2011년에 만료됐으나 그동안 제네릭 개발에 대한 소식은 없었다.

흡입용 제품의 특성상 일반 케미칼 제네릭보다 개발하는 것이 난이도가 높았기 때문이다.

이와 함께 제품 특성상 흡입용 기구에 대한 특허도 걸려 있어 제네릭 출시하는 데 장애물이 많았다.

현재 국내에도 세레타이드 흡입기에 대한 특허가 등록돼 있어 한미약품은 세레타이드 흡입용 기구를 별도로 개발했다.

한미가 개발한 제품은 세레타이드와 약간 차이가 있다.

세레타이드는 분말 형태지만, 플로테롤은 캡슐을 흡입기에 장착해야 한다.

세레타이드는 연간 300억원 이상의 매출을 올리는 흡입용 천식치료제 시장 선도품목이다.

한미약품은 지난해 싱귤레어 제네릭인 몬테잘을 출시하면서 호홉기 시장을 개척한 바 있다.

플로테롤은 세레타이드 시장에 진출하는 첫 제네릭인만큼 치열한 오리지널 매출에도 상당한 영향을 미칠 전망이다.