"공장 소재지 이외 지역에 시험실 두려면 이렇게"

• 식약처, 제조소 추가 업무처리 방안 제정

제약사가 공장 소재지 이외 지역에 시험실이나 보관소를 따로 설치할 때 적용하는 업무처리지침이 만들어졌다.

그동안에는 명문규정이 없다보니 식약처에 방법을 물어가면서 주먹구구식으로 시험실 등을 설치해왔다. 고질 민원이 된 이유다.

식약처는 이런 문제를 해결하기 위해 최근 '의약품 제조소 추가에 따른 업무처리방안'을 제정했다.

5일 지침에 따르면 우선 제조시설(공장) 이외 지역에 시험실이나 보관소를 설치하려면 공장을 관할하는 지방식약청에 변경허가 신청서를 제출하면 된다.

예를 들어 부산에 시험실을 설치하려는 제약사의 제조업 허가지가 대전인 경우 접수처는 대전식약청이다.

반면 공장이 2개 이상이고 관할 지방식약청도 따로 있다면 최초 등록지가 아니라 지방청 중 한 곳을 선택해 신청할 수 있다.

대신 제약사는 시험실이나 보관소를 다른 지역에 따로 둘 수 밖에 없는 타당한 이유를 제시해야 한다.

또 이렇게 설치된 시험실과 보관소에는 공장 제조(품질)관리담당자가 담당자를 지정해 관리하도록 하면 되지만, GMP 운영체계에 문제가 발생할 우려가 있다면 제조(품질)관리자도 따로 임명해야 한다.

이밖에 식약처는 소재지 변경(추가) 승인 때는 GMP 실태조사 대신 시설조사만 실시하고, 이후에는 GMP 약사감시 대상에 포함시킨다.