"국내 허가 약, 에콰도르서 자동승인"…해외 첫 사례

• 15일부터 발효…7일간 서면 심사만으로 절차 '뚝'

앞으로 한국에서 허가받은 의약품은 에콰도르에서 간략한 서면심사절차만 거쳐 시판승인을 받게 된다. 서류제출 후 대략 일주일 정도면 시판이 가능해진다는 얘기다.

복지부는 에콰도르 보건부가 식약처 허가의약품을 '자동승인대상'(Homologation)에 포함시키는 이 같은 내용의 보건부령을 오는 15일 공포하기로 했다고 13일 밝혔다.

이에 따라 한국은 미국(FDA), 캐나다, 호주, 유럽의약품청(EMA)에 이어 에콰도르 정부가 인정하는 다섯번째 자동승인 인정 국가가 됐다. 한국 의약품 허가를 외국에서 인정하는 첫 사례다.

에콰도르 정부의 이번 조치는 특히 국내 식약처 의약품 허가심사 위상을 FDA, EMA 등과 같은 반열에 올려놓았다는 점에서 의미가 크다.

복지부는 "앞으로 한국제품이 에콰도르에 진출하는 데 수반되는 장기간의 허가절차와 비용을 대폭 절감할 수 있게 됐다"며 "에콰도르 시장을 교두보로 중남미 진출이 본격화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

중남미 의약품 시장은 세계 제약시장(6%)보다 두 배이상 높은 급성장세(12.6%)를 이어가고 있다. 2017년에는 100조원 규모에 이를 것으로 예상된다.

민관 합동 보건의료협력사절단 공동단장인 복지부 최영현 보건의료정책실장과 식약처 장병원 차장은 현지 축하연에서 "이번 자동승인인정은 지난해부터 본격화된 정부간 협력의 최대 성과"라고 자평했다.

이어 "품질과 가격 면에서 경쟁력이 있는 한국제품의 신속한 진출로 에콰도르 국민의 건강증진과 의료비 절감에 기여하게 되기를 바란다"고 덧붙였다.

이에 대해 에콰도르 보건부 반세 장관은 "한국의 발전 경험을 공유하고 양국간 협력이 더욱 확대되기를 희망한다"고 화답했다.

한편 사절단은 이번 방문에서 중남미 국가들과 협력기반을 더 확충했다.

우선 반세 장관에게 양국간 협력을 한 단계 발전시키는 방안으로 에콰도르가 제약공장 제조시설 구축을 위해 추진 중인 '야차이 지식기반도시 제약공장 설립 프로젝트'에 한국의 참여방안을 협의해 나가자고 제안했다.

반세 장관은 "야차이 지식기반도시 건설을 총괄하는 호르헤 글라스 부통령과 협의해 적극 검토하겠다"고 답했다.

또 식약처는 에콰도르 보건부와 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 분야에서 상호 협력을 강화하기 위한 양해각서를 체결했다.

앞서 복지부는 지난 10일에는 멕시코 보건부와 인허가 기관인 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스)를 방문해 복지부와 코페프리스간 의약품, 의료기기, 화장품 분야 협력을 위한 양해각서에 사인했다.

식약처 장병원 차장도 코페프리스에 정보공유와 상호 협력강화를 위한 양해각서를 제안했고, 코페프리스 측이 올해 5월 한국을 방문할 때 양해각서를 체결하기로 합의했다.

사절단은 또 멕시코(10일)와 에콰도르(12일)에서 잇따라 제약포럼과 비즈니스 미팅을 열었다. SK케미칼, 휴온스, 유나이티드, 영진약품, 메디포스트, 고려제약 등 국내 기업 6곳과 멕시코 스텐달사, 에콰도르 엔파르마사와 라이프사 등이 참여해 35건, 약 4130만불 상당의 비즈니스 상담을 진행했다.

사절단은 마지막 방문국인 페루에서도 복지부-페루 보건부 간 협력 양해각서를 체결하는 한편, 정부간 보건의료 협력방안에 대해 협의하기로 했다.