식약처, 해외진출 꿈꾸는 항체바이오 신약 전폭 지원

• 업체와 실무부서로 협의체 구성...내달 첫 지원대상 선정

정부가 항체바이오신약을 지원하기 위해 팔을 걷어 붙였다.

해외진출이 목표인 바이오신약의 빠른 제품화를 돕기 위해서다.

식약처는 내달부터 '항체바이오신약 맞춤형 지원 협의체'를 운영하기로 했다.

19일 식약처에 따르면 이 협의체는 국내사가 개발한 항체신약 상용화를 지원하는 것을 목표로 한다.

협의체에는 지원대상 품목별로 업체, 식약처 유전자재조합의약품과, 바이오의약품정책과 관계자가 참여한다. 필요한 경우 첨단바이오제품과 담당자도 지원에 나선다.

대상은 개방형으로 채용한 전문의와 바이오의약품심사지원단 전문가 등으로 구성된 선정평가위원회가 선정할 예정이다.

시장성공 여부와 개발 가능성 등이 평가대상이 되고, 해외진출 계획도 중요한 요소로 고려한다.

협의체는 개발부터 품목 허가까지 전 과정에 대해 전폭적으로 지원을 하게 된다.

우선 임상승인이나 품목허가 신청에 필요한 품질, 비임상, 임상자료 확보를 지원하고, 개발전략, 구체적인 시험디자인 등에 대해서도 지원할 방침이다.

또 해외 시장 진출을 위해 선진국 수준에 부합하는 품목허가 신청자료 준비에 도움을 줄 예정이다.

식약처는 현재 지원을 희망하는 업체에 대한 수요 조사를 진행 중이며, 4월 내로 지원대상을 선정하기로 했다.

식약처 관계자는 "바이오신약에 대한 체계적 지원으로 개발 기간 단축에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.