"허가범위 초과한 적응증도 등급 관리" 입법 추진

• 식약처, 약사법개정안 입법예고...의학회 등 신청 가능

학회나 임상기관 등이 허가초과의약품에 대한 안전성·유효성 평가를 식약처에 신청할 수 있는 방안이 추진된다.

기존에는 심평원을 거친 뒤 식약처가 평가를 진행해야 했던만큼 절차가 간소화될 전망이다.

21일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법 개정안을 입법예고했다.

현재는 의약품 허가사항 외 사용을 위해서는 의료기관 등이 심평원에 사용승인 신청해야 한다.

심평원은 식약처에 안전성·유효성(안·유) 평가를 의뢰해 결과를 회신받은 뒤 사용승인 여부를 결정하게 된다.

하지만 안·유가 인정된 품목의 허가변경이나 안전성에 문제가 있는 품목에 대한 사용금지 조치 등의 근거는 미흡했다.

이는 '국민건강보호법' 내에서 허가사용 범위를 인정하고 있는 데 반해 약사법에는 관련 규정이 없기 때문이다.

이에 식약처는 약사법을 개정해 허가범위와 사후관리 방안에 대한 규정을 추가하기로 했다.

개정안에 따르면, 학회나 임상기관 등은 식약처에 허가초과의약품 안·유 평가를 신청할 수 있게 된다.

신청자는 식약처에 평가신청서 등의 자료를 내야 하며, 신청시 수수료를 지불해야 한다.

식약처는 이를 평가해 해당제품의 안·유를 네 단계의 등급으로 나누게 되며, 평가결과는 추후 국민건강보험법 운영과 연계해 보험급여 여부에 활용된다.

또 안·유평가에서 문제가 발견될 시 식약처는 사용제한 조치를 취할 수 있다.

이와 함께 허가외 범위에 대한 평가결과는 광고할 수 없다는 내용도 신설된다.

식약처 관계자는 "이 법률개정안이 통과되면 의약품 허가외 범위에 대한 체계적인 안·유평가와 사후관리가 가능해질 것"이라고 말했다.