"PIC/S 관련한 가이드라인 나온다"

• 식약처, 오는 10월 확정예상...효과는 내년 1월부터

[단박인터뷰] 식약처 의약품품질과 김상봉 과장

김상봉 과장

식약처가 수년 간 준비했던 의약품상호실사협력기구(#PIC/S) 가입이 목전에 와 있다.

이르면 연내 가입도 가능한 상황이다.

'픽스' 가입은 각 나라마다 서로 다른 GMP 기준을 인정해 주는 상호인정(MRA)을 위한 첫걸음을 뗀다는 데 큰 의미가 있다.

이는 곧 국내 의약품의 해외 수출을 용이하게 한다는 의미다.

식약처는 현재 국내 기준을 국제 수준과 맞추기 위한 작업을 한창 진행 중이다.

이로 인해 업계에서는 '픽스'로 인해 규제가 강화되지 않을까하는 우려 섞인 목소리도 있다.

식약처 의약품품질과 김상봉(46) 과장은 "일부 규정이 달라지는 부분이 있어 업체 부담은 늘어날 수 있지만, 산업발전을 위해 반드시 필요한 일"이라고 말했다.

다음은 김 과장과 일문일답.

-'픽스'가 대체 뭔가.

=국제 협력 단체인 의약품실사상호협력기구를 말한다. 현재까지 40여개국이 참여 중이다.

-언제 가입이 완료되나.

=올해 초 식약처 등 국내 현장실사를 마쳤다. 식약처가 할 수 있는 일은 모두 마무리 된 상황이다. 5월과 10월 정기회의가 개최되는 데 현실적으로 10월 회의에서 가입이 결정될 것 같다. 이 회의에서 승인이 되면 내년 1월 1일자로 가입되는 것이다.

-뭐가 달라지나.

=국내 규정을 국제 기준에 맞춰야 하는 부분이 있다. 국내 규정 상당부분이 이미 국제기준에 조화돼 있으나 일부 규정에는 손질이 필요하다. 원료의약품이나 방사성의약품 등에 대한 규정 신설이 대표적이다. 업체들은 개정된 사항들을 따르면 된다.

-구체적으로 말해 달라.

=완제의약품의 경우 허가단계에서 안정성시험 입증을 했는데, '픽스' 수준으로 개정이 되면 매년 품목별로 1배치 이상씩 안정성 시험을 해야한다. 원료의약품은 그동안 완제약 GMP 기준을 따랐는데, 원료별로 특성에 맞는 규정이 신설된다. 기술적인 부분이 추가됐다고 보면 된다. 한약제제 같은 경우에는 밸리데이션 기준이 신설된다.

-업체부담이 늘어난 것 아닌가.

=일정 부분이 부담이 늘어나는 것은 맞다. 새로 생기는 SOP, 양식, 소요되는 물량, 시약도 많아지고, 안정성을 테스트 할 공간 등이 필요하기 때문이다. 하지만 내수가 아닌 전세계 비즈니스를 하기 위해 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 제약산업 발전을 위한 성장통라고 생각해 줬으면 한다.

-달라진 규정은 언제부터 적용되나.

=약사법 개정안이 시행되는 시점부터며, 약 1년의 시간이 있다고 본다. 하지만 업체들이 지금부터 준비해야 향후 혼선이 없을 거라고 본다. 또 식약처에서는 현재 달라지거나 별도기준이 생기는 부분에 대해서는 가이드라인을 만들어 공개할 예정이다.

-업체에 한 마디.

='픽스' 가입에 대해 일부 오해가 있다. '픽스'에 가입한다고 해서 '픽스'가 업체들은 평가하는 것은 아니다. '픽스'는 기관평가다. 그 기관이 국제 수준에 맞는 평가능력을 보유하고 있는지를 보는 것이다. '픽스' 가입으로 일부 평가항목의 차이는 있을 수 있지만 실사기법 자체에 변화가 있는 것은 아니다. '픽스'를 너무 부담스럽게 생각하지 않았으면 한다.

-덧붙이고 싶은 말.

=의약품 수출·수입이 일반화된 상황에서 각 정부마다 해외제조소 관리를 중요시하고 있다. '픽스'에 가입할 경우 실사수준이 같다고 인정되면 그 나라에 직접 갈 필요없이 보고서를 통해 약점과 강점을 알 수 있다. 행정력을 줄이는 동시에 외국제조소에 대한 신뢰를 얻을 수 있는 것이다. 이 같은 신뢰는 수출로도 이어질 수 있다. 결국 '픽스' 가입으로 업체들도 더 많은 이득을 볼 수 있을 것이다.