"위해의약품 급여중지 공감하지만 과잉규제 우려"

• 복지부, 남윤인순 의원 건보법개정안에 의견

국민 건강을 보호하기 위해 안전성과 유효성에 문제가 있는 의약품에 대한 급여를 일시 중단하도록 한 입법안에 대해 복지부는 우려를 제기했다.

입법취지는 공감하지만 과잉규제가 될 수 있다는 이유에서다.

복지부는 새정치민주연합 남윤인순 의원이 대표발의한 건강보험법개정안에 대해 이 같은 의견을 제시했다.

14일 개정안을 보면, 먼저 복지부장관이 식약처장으로부터 품질에 문제가 있는 것으로 통보받은 의약품이나 의료기기 등의 요양급여를 일시 중지할 수 있도록 했다.

또 해당 의약품 등에 대한 요양급여 일시중지가 국민에게 더 큰 위해를 줄 것으로 판단되는 경우 안전성 점검 및 환자에 대한 정보제공을 조건을 급여를 계속 실시할 수 있도록 예외를 인정했다.

관계기관과 단체는 입법안에 대체로 공감을 표했다.

복지부는 "약제의 급여 유지 또는 중지결정에 관한 기본적인 사항을 법률에 규정할 필요가 있다"면서 "보험의약품 급여중지 대상의 법적 근거마련은 필요하다"고 밝혔다.

다만 "급여정지가 과잉규제로 작용하지 않도록 식약처장으로부터 일시정지 요청을 받은 경우에 한 해 급여정지할 수 있도록 하는 게 바람직하다"고 덧붙였다.

의료기기에 대해서는 "의료행위 시 특정 의료기기 사용여부 확인이 곤란하기 때문에 현 행위별 수가제에서는 의료기기 자체에 보험급여를 중지하는 것은 불가능하다"고 지적했다. 위해의약품 등에 대한 안전성 점검 및 정보제공은 식약처장 소관으로 복지부장관이 시행하기 곤란하다는 설명도 덧붙였다.

건강보험공단도 입장은 다르지 않았다.

요양급여 일시 중지를 통해 위해의약품 등의 사용으로 인한 피해를 예방할 수 있다는 점에서 찬성한다는 의견을 제시했다.

그러나 의약품 등의 제조업자에게 과잉부담을 줄 우려가 있고 급여재개를 위해서는 상당한 행정비용이 예상되는 점 등을 고려해야 한다고 덧붙였다.

건강보험심사평가원은 "요양급여 기준을 정하는 사안으로 건강보험요양급여기준에 관한 규칙에서 정하는 게 타당하다"고 이견을 제기했다.

제약협회와 의료기기산업협회는 개정안 취지에 공감한다는 입장 이외에 다른 의견은 제기하지 않았다.

이에 대해 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 "상대적으로 경미한 관리상의 문제로 인해 급여가 중지되면 과잉규제 우려가 있다"면서 "요양급여 중단요건을 법률에 보다 구체적으로 규정할 필요가 있다"고 지적했다.

가령 일시중지 사유를 '의약품 등의 사용으로 인해 사망이나 완치 불가능한 중대한 부작용이 우려되는 경우' 등을 예시했다.

김 수석전문위원은 또 "급여중지가 국민에게 더 큰 위해를 줄 수 있다고 판단되는 경우 복지부장관이 직접 해당 의약품에 대한 안전성 등을 점검하도록 하기보다는 식약처장에게 요청할 수 있도록 수정하는 게 적절해 보인다"고 밝혔다.

한편 이 개정안은 지난 11일 보건복지위원회에 상정돼 법안심사소위원회로 넘겨졌다.