제네릭의 품격…"개발 장벽 극복해야 경쟁력 갖춘다"

• 특허회피-제형변경 등 '특화 제네릭' 속속 등장

특화된 제네릭 개발이 경쟁력으 갖출수 있을 것으로 전망된다

리피토, 노바스크, 플라빅스 등 특허만료된 대형품목의 제네릭으로 국내제약사들은 한때 최대 황금기를 구가했다.

지금도 대형 만성질환 치료제 제네릭군은 200~300억원대 실적을 기록하며 국내사들의 효자품목군으로 자리매김하고 있다.

그러나 리피토와 같은 대형 특허만료 오리지널이 눈에 띄지 않는다는 점에서 ' 제네릭 황금시대'가 저물고 있다는 관측이 나온다. '제네릭 블록버스터'가 더는 없을 것이라는 전망이다.

대신 개발 패턴 변화와 제형변경, 특허회피를 통한 독창적인 제네릭만이 시장에서 경쟁력을 갖출 것이라는 예상이 지배적이다.

특허만료 이후에도 어려운 공정을 극복하고 첫 번째 제네릭 개발에 성공했던 삼일제약 '리마딘', 오리지널이 보유하고 있지 않은 복합 제네릭 개발에 성공한 건일제약 '아모크라 네오', 특허회피 전략을 통해 경쟁력을 확보했던 CJ헬스케어 '헵큐어', 그리고 제네릭 개발 장벽을 뚫고 디바이스 차별화를 통해 제품 발매을 진행한 한미약품 '플루테롤' 사례 등에 주목해야 할 이유다.

여기에 이중핵정을 회피해 제네릭 허가를 앞두고 있는 알비스 제네릭군까지 이제는 단순 제네릭 개발 보다 경쟁력 있는 품목 개발에 관심을 가져야 한다는 것이 업계의 공통된 지적이다.

리베이트 투아웃제 시행과 쌍벌제, 공정경쟁규약 등 마케팅 현장에서 영업력으로 승부하는 시대가 막을 내리고 있다는 점에서, 개발 난관을 극복한 제네릭들이 장기적으로 시장에서 성공할 수 있는 환경으로 변모하고 있기 때문이다.

실제로 항혈전제 오팔몬 제네릭인 삼일제약 리마딘은 낱알에 조성되는 주성분의 함유량이 적어 만드는데 고도의 기술력이 필요했던 제네릭 개발의 대표적인 사례로 꼽힌다.

삼일제약은 이같은 개발 장벽을 극복하고 첫 번째 제네릭 발매에 성공하며 현재 50억원대 견실한 품목으로 자리를 지키고 있다.

오리지널인 동아 오팔몬이 처방실적 200억원을 기록하고 있지만 리마딘은 확실한 삼일제약의 효자품목이다.

유소아중이염 적응증을 타깃으로 한 복합 제네릭 개발에 성공한 건일제약 '아모크라 네오' 시럽도 차별화한 제품 개발력으로 향후 블록버스터에 대한 기대감이 높다.

오구멘틴 제네릭인 아모크라를 보유했던 건일은 기존 아모크라에 유소아중이염 치료에 특화된 아목시실린/ 클라블란산 14:1 복합제를 5월 1일부터 전격적으로 출시한다는 계획이다.

이에앞서 개발 단계부터 특허 이슈를 고려한 특허 회피 제네릭 개발은 CJ헬스케어의 헵세라 제네릭 헵큐어가 대표적이다.

헵세라 모든 제네릭들이 결정형 제제였지만 헵큐어의 경우 첫번째 무정형 아데포비어 제제를 탄생시키며 관심을 모은바 있다.

헵큐어는 B형간염치료제 시장 자체가 오리지널 장벽이 워낙 높아 연간 처방액 20억원대에 약간 못미치고 있지만 제네릭 개발 패턴의 좋은 롤모델로 꼽히고 있다.

한미가 5년간 개발에 매진해 탄생시킨 세레타이드 특허만료의약품 '플루테롤'도 제네릭 개발의 좋은 모형이 될 것으로 보인다.

흡입용 천식치료제의 경우 기존 수입약과 관련된 특허들이 이미 만료되었음에도 불구하고 디바이스 개발 난이도가 높아 후속 약물이 출시되지 못했던 시장이다.

한미는 플루테롤 연구 초기 대조약과 원료의약품 분량 및 디바이스가 달라 많은 시행착오를 겪었지만 수년간 자체 평가시험 및 교차시험 형태의 허가 임상을 진행한 끝에 대조약과 제제학적 치료학적 동등성을 입증하는데 성공해 이달부터 제품 발매에 들어갔다. 플루테롤 발매는 국내사들에게 시사하는 바가 크다는 의견이다.

흡입제 연구가 세계적으로도 흔치 않는 사례라 정확한 가이드라인이 없어 여러 난관이 있었지만, 플루테롤 허가를 계기로 흡입제 동등성 가이드라인이 구축될 계획으로 알려지고 있다.

한미는 플루테롤 발매 1년차에 80~100억원대 매출을 기대하고 있다. 세레타이드 실적은 연간 400억원대를 형성하고 있다.

플루테롤 개발을 진행한 한미 박재현 상무는 "아무도 시도하지 않았던 새로운 제형을 연구하다 보니 개발 초기 시행착오도 많이 겪었다"며 "플루테롤이 퍼스트 제네릭이라고는 하지만 연구자의 입장에서는 개량신약 이상의 의미를 가지고 있다"고 말했다.

대웅제약의 효자품목 알비스 제네릭 개발도 누가 먼저 발매를 진행하느냐 여부에 따라 시장에서 성패가 좌우 될 것으로 관측된다.

알비스 제네릭 개발은 특화된 제형인 이중핵정을 바꿔서 개발해야만 허가가 가능하기 때문에 최근 제약업계의 뜨거운 감자가 되고 있다.

관련업계는 하반기 알비스 제네릭 허가가 예상된다는 점에서 어떤 제약사가 개발난관을 극복하고 알비스 퍼스트제네릭의 주인공이 될 것인지 주목하고 있다.

이처럼 향후 제네릭 개발은 단순 제네릭을 뛰어넘어 '나만의 독창적인 제품'이 시장에서 성공할 가능성이 높다는 점에서 국내사들의 개발 전략이 어떻게 진화할지 관심이 모아지고 있다.