체외진단검사 등 신의료기술 시장진입 빨라진다

• 복지부, 신의료기술평가 제외대상 확대...최대 12개월 조기 도입

앞으로 기존 검사와 유사하거나 시술방법만 일부 추가되는 신의료기술의 시장진입이 최대 12개월 빨라질 전망이다.

오늘(1일)부터 신의료기술평가 제외대상이 확대된 영향인 데, 그동안 신의료기술평가 대상으로 결정된 의료기술 중 체외진단검사는 55%, 시술은 12%가 평가대상에서 제외된다.

복지부는 이 같은 내용의 '신의료기술평가위원회 운영규정'을 발령, 오늘부터 시행한다고 밝혔다.

그동안 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기 위해서는 해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가 완료 후 의료기술에 대한 신의료기술평가를 거쳐 요양급여 결정을 신청해야 했다.

신의료기술평가제도는 효과없는 신의료기술로부터 국민건강을 보호하기 위해 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 효과성을 평가하는 제도로 진단 키트, 의료장비 등의 의료기기를 사용하는 의료행위도 대상이 된다.

신의료기술평가는 대상 여부에 따라 처리 절차가 상이한 데, 평가 대상인 경우 최소 90일에서 최대 12개월간 신의료기술의 안전성 및 유효성 평가를 거친 후 의료기술을 시술할 수 있다.

이에 반해 평가 대상에서 제외될 경우 해당 의료기술을 의료현장에서 즉시 시술할 수 있게 돼 의료기술에 사용되는 의료기기도 조기 시장진입이 가능해 진다.

복지부는 기존에 있던 의료기술과 동일하거나 유사한 의료기술로 평가돼 신의료기술평가 대상에서 제외되더라도 기존에 있던 의료기술과 동일하게 급여 또는 비급여 적용하기로 했다.

앞서 신의료기술평가 대상으로 결정됐던 의료기술에 새 운영규정을 적용하면 체외진단검사는 55%(209건 중 115건), 시술은 12%(110건 중 13건)가 평가대상에서 제외되는 것으로 분석됐다.

구체적으로는 체외진단검사는 기존에 사용되던 검사와 유사하거나 개별 검사를 동시 실시하는 검사법은 신의료기술평가 대상에서 제외한다.

가령 폐렴의 여러 원인균을 동시에 검사하는 경우 기존에는 개별 원인균 검사의 안전성과 유효성이 확인됐어도 여러 검사를 동시에 시행할 필요가 있는 지 별도의 신의료기술평가가 필요했다. 하지만 새 규정 시행으로 평가 대상에서 제외되어 8~9개월 조기 사용이 가능해졌다.

시술은 기존 시술에 일부 시술방법이 추가됐거나 단순 자동화된 경우 등 기존 의료행위와 유사해 국민건강에 우려가 없는 의료기술을 평가 대상에서 제외하기로 했다.

예컨대 이미 시술되고 있었던 전립선 비대 치료술에 사용되는 장비의 레이저 종류가 KTP레이저에서 홀뮴레이저로 변경된 경우 별도 평가를 받아야 했지만 앞으로는 별도 평가 없이 사용할 수 있다.

이밖에 신의료기술평가 진행 중 신청인 측 의견을 개진할 수 있도록 의료인이 의료기술에 대해 직접 설명할 수 있는 절차도 신설됐다.

신청인이 서면으로 의견 및 관련자료를 제출한 이후에는 평가에 참여할 수 없었던 것을 신청에 따라 소위원회 심의 과정에 참여해 의견을 개진할 수 있게 했다.

다만 의학적으로 의료기술의 안전성 및 효과성을 평가하는 절차인 만큼 신청인 측 의견을 대변할 수 있는 의료인이 참여하도록 하고, 평가위원이 노출돼 평가의 공정성이 훼손될 수 있는 우려에 대해서는 모니터링을 통해 보완책을 마련해 나가기로 했다.

복지부는 "이번 제도개선을 통해 신의료기술평가가 면제되는 의료기술에 사용하는 의료기기의 시장진입 시기가 최대 12개월 빨라지고, 평가 절차에 대한 투명성이 제고돼 신청인의 예측가능성도 높아질 것으로 기대된다"고 밝혔다.

이어 "품목허가와 신의료기술평가 원스톱서비스, 품목허가 시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제를 속도감 있게 추진하는 한편 신의료기술평가제도를 합리적으로 운영하기 위해 업계 및 의학계와 지속적으로 의견을 교환할 계획"이라고 덧붙였다.