로자케이·로자린, 일부품목 판매·사용중지 조치

• 첨가제 중 코팅제 임의로 변경해 제조

고혈압치료제 로자케이와 로자린 등 2개 제품에 대한 판매와 사용이 잠정 중단된다.

첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실이 확인됐기 때문이다.

8일 식약처는 로자케이정과 로자린정의 일부 제조번호에 대해 잠정 판매·사용중지 조치를 취했다고 밝혔다.

아이월드는 로자린정 생산을 콜마에 위탁하고 있어 두 제품 모두 생산은 콜마파마가 맡고 있다.

조사 결과, 해당 제품은 허가받을 때 신고한 코팅제인 '폴리에틸렌글리콜400' 대신 '폴리에틸렌글리콜6000'으로 변경해 제조했다.

폴리에틸렌글리콜6000은 대한민국약전에 등재돼 있어 의약품 제조에 널리 사용되는 원료며, 정제 코팅에 일반적으로 사용되고 있다.

판매·사용 중지 대상은 로자케이정의 경우 2012년에 제조한 3개 제조번호(19012002, 19012003, 19012004), 로자린정은 2012년과 2013년에 각각 제조한 2개 제조번호(823201, 823202)다.

식약처는 현재 해당 제품의 코팅제 임의 변경에 따른 제품의 품질문제, 원인 파악과 수거·검사를 진행 중이다.

식약처 관계자는 "검사 결과에 따라 안전성 등에 문제가 확인되면 회수 등 추가적인 조치를 취할 예정"이라고 덧붙였다.