스티렌 급여제한 새 국면…6월 임상결과 학술지 게재

• 복지부, 14일 건정심 상정…동아 측, 전향적 판단 기대

급여제한 위기에 처한 위염치료제 스티렌의 운명이 오는 14일 건강보험정책심의위원회( 건정심)에서 판가름 난다.

동아ST가 논문게재예정 증명서를 제출한 상태여서 급여제한 조치가 전향적으로 기각될 지 주목된다.

9일 건정심 위원들에 따르면 복지부는 오는 14일 오후 2시 건정심 대면회의를 소집했다. 아직 안건과 장소는 확정되지 않은 상태다.

이번 회의는 스티렌 급여제한 안건을 심의하는 게 주목적으로 파악된다. 여기다 중기 보장성 확대계획안이 보고될 가능성도 있다.

앞서 복지부는 스티렌 적응증 중 '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방' 급여기준을 삭제하고, 600억원에 상당하는 약품비를 환수하는 안건을 지난달 건정심 서면심의에 부쳤지만 일부 건정심 위원들이 대면심사를 요구해 의결이 보류됐었다.

스티렌 급여제한과 약품비 환수는 '임상시험 조건부 급여' 미이행에 따른 행정제재다.

복지부는 기등재의약품 신속정비 결과, '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방' 적응증에 대한 스티렌의 임상적 유용성을 확인하기 위해 시간이 더 필요하다고 판단해 급여기준과 상한가를 유지하는 대신 관련 임상시험 결과보고서를 2013년 12월31일까지 제출하도록 했다.

하지만 동아ST 측은 임상 프로토콜 변경과 피시험자 모집 어려움 등으로 인해 기한 내 자료를 내놓지 못했다.

그러면서 "5월말까지 임상결과보고서를 제출할 수 있다"며 전향적으로 급여제한 조치를 철회해 달라고 요청했지만 복지부는 원칙적으로 건정심에 급여제한 안건을 상정했었다.

건정심 대면심사 결정이후 상황은 바뀌었다. 동아ST 측은 당초 계획보다 앞당겨 지난달 25일 임상시험결과보고서와 함께 논문게제예정 증명서를 복지부에 제출했다.

논문은 대한약학회지(영문지 Archives of Pharmacal Research) 6월호에 게재될 것으로 알려졌다.

임상시험은 총 520명의 피시험자를 대상으로 싸이토텍(대조약)과 스티렌의 임상적 유용성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상결과 스티렌은 싸이토텍에 비해 효과면에서 비열등하면서 안전성도 양호한 것으로 나타났다.

임상적 유용성과 안전성을 모두 입증한 셈이다.

동아ST 측은 기한을 지키지는 못했지만 임상적 유용성을 입증한 임상결과를 제출하고 논문게재가 확정된 점을 감안해 복지부와 건정심이 전향적으로 판단해주기를 기대하고 있다.

최종 판단은 건정심 위원들의 몫인 데 급여제한과 환수결정을 놓고 치열한 공방이 예상된다.