식약처, 인사돌 등 79품목에 임상재평가 지시

• 내달 9일까지 임상시험계획서 제출해야

인사돌 등 옥수수불검화추출물 성분 잇몸치료제에 대한 임상재평가가 진행된다.

해당업체는 내달 9일까지 식약처에 임상시험계획서를 제출해야 한다.

9일 식약처는 홈페이지를 통해 의약품 임상재평가 실시 내용을 공고했다.

해당제품은 옥수수불검화추출물 성분 잇몸치료제로 인사돌 등 79품목이 해당된다.

임상시험을 진행하는 업체는 내달 9일까지 식약처 한약정책과에 임상시험계획서를 제출해야 한다.

임상을 진행하지 않는 업체는 허가취하 공문을 포함한 임상재평가 대상 제외 사유서를 제출해야 하며, 수출용으로 전환하는 경우에도 변경 허가된 허가증 사본을 내야한다.

또 신규 업체가 품목허가를 받으려면 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야 한다.

만약 타당한 사유없이 자료를 제출하지 않으면 행정처분이 내려지며, 임상시험 경과보고를 하지 않거나 정해진 기간 내 재평가 신청서를 제출하지 않아도 처분 받는다.

한편, 동국제약은 식약처 임상재평가 지시에 앞서 이미 임상을 진행하겠다는 의사를 밝힌 바 있다.

이에 따라 이번 임상시험은 동국제약이 주축이 돼 일부 제약사가 참여하는 방식으로 진행될 전망이다.