아스피린 함유한 사노피 코플라빅스는 어떤 모습

• 국산 캡슐제와 다른 정제로 개발...적응증 확대에 관심

항혈전제 국내 시장 1위 제품 플라빅스가 아스피린이 함유된 복합제를 개발하고 있어 국내 제약업계가 관심을 쏟고 있다.

사노피가 2010년 국내 등록을 중단했던 항혈전제 플라빅스(클로피도그렐) 복합제 개발에 재착수했다.

이 약물은 항혈전 환자에서 플라빅스와 가장 많은 병용 처방을 하는 아스피린 장용정이 함유돼 있다.

국내에서는 이미 2012년 CJ제일제당, 제일약품, 한국유나이티드제약, 명인제약, SK케미칼, 종근당, 한미약품 등 6개사가 클로피도그렐-아스피린 복합제를 선보였다.

12일 관련 업계에 따르면 사노피는 지난 7일 클로피도그렐과 아스피린 장용제를 함유한 복합제 가칭 코플라빅스정에 대한 임상1상 계획서를 식약처로부터 승인받았다.

이번 시험은 플라빅스와 아스피린프로텍트(장용정) 두 단일제를 병용 경구 투여할 때와 복합제를 투여할 때를 비교해 생물학적동등성을 평가하기 위한 것이다.

사실 사노피는 EU에서 플라빅스-아스피린 복합제인 '듀오플라빈'을 지난 2010년 등록했다.

하지만 국내에서는 아스피린 적응증 차이로 해당 제품을 등록하기 어려웠다. 국내에서는 아스피린프로텍트만 심혈관계 예방 적응증을 인정하고 있기 때문이다.

반면 듀오플라빈에 함유된 아스피린은 일반 아스피린정제였다.

아스피린프로텍트를 함유한 복합제는 특히 정제 개발에서 기술적 어려움이 있었다는 게 국내 제약업계의 이야기다.

사노피는 기술적 한계를 극복하고, 정제로 5년만에 재등록을 추진하고 있다. 국내 6개사가 허가받은 제품은 모두 캡슐제형이다.

국내사 한 관계자는 "그동안 플라빅스-아스피린 복합제는 정제 개발이 쉽지 않은 것으로 알고 있다"며 "정제로 개발하기 위해서는 보다 업그레이드된 기술이 필요하다"고 말했다.

특히 단일제 병용 투여와 생동성을 입증하는 게 등록 관건인 것으로 알려졌다. 업계에서는 그동안의 기술적 발전으로 생동성을 입증하는 데 무리가 없다고 전하고 있다.

국내 경쟁업체들이 또 하나 주목하는 점은 적응증 부분이다.

국내 6개사가 허가받은 복합제는 급성관상동맥증후군 환자에만 급여가 인정된다. 만성질환자들에게는 급여를 인정받지 못해 뇌졸중 환자들은 복합제 대신 플라빅스와 아스피린을 병용 투여하고 있다.

적응증이 제한적인데도 국내 플라빅스-아스피린 복합제는 매 반기마다 30% 이상의 높은 성장률을 구가하고 있다. 작년에는 6개 제품이 매출 100억원에 근접했다.

오리지널 코플라빅스는 과연 국내사와 달리 적응증 범위를 높여 등록될지 업계의 궁금증을 자아내고 있다. 이에 대해 사노피 측은 목표 적응증에 대해서는 함구하고 있다.

플라빅스의 국내 판매액은 약가인하, 동일 제제 등장으로 급격한 하락세를 겪고 있지만, 아직 460억원대의 대형 품목이다.

코플라빅스가 상승세를 다시 이끌 수 있을지 국내 허가절차에 관심이 모아지고 있다. 코플라빅스의 모습은 빠르면 내년 확인이 가능하다.