"7월부터 우리도 PIC/S 정회원"…이젠 MRA다

• 신청부터 승인까지 역대 최단기간 쾌거

[이슈분석= PIC/S 가입과 기대효과]

식약처가 오는 7월 1일부터 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 정식 회원국이 된다.

지난 16일 이탈리아 로마에서 열린 PIC/S 정기회의에서 결정됐다.

PIC/S 회원국이 된다는 것은 식약처의 GMP 관리수준이 국제기준에 맞춰져 있다는 것을 의미한다.

또 제약업체는 이를 기반으로 해외 수출이 용이해 진다.

PIC/S의 공신력이 국제적으로도 점차 높아지고 있다는 점에서 향후 국내 제약업계에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

PIC/S 가입의 과정과 의미, 향후 기대 효과에 대해 알아봤다.

◆PIC/S란= PIC/S는 GMP 조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 결성된 국제 기구로 현재까지 44개 기관이 가입돼 있다.

5월 정기회의 결과에 따른 추가 승인으로 7월 1일부터는 한국과 일본이 회원국이 돼 46개 기관으로 늘어난다.

이 기구 창설 당시에는 유럽 등의 국가가 주도했으며, 미국이 가입하면서 국제사회에서도 위상이 점차 높아지고 있다.

PIC/S에서는 가입신청국의 의약품 규제기관을 평가하게 된다. 평가요소는 이 기관이 국제기준에 맞는 GMP 평가 능력을 갖고 있는 지 여부다.

PIC/S는 실사결과를 회원국들과 공유해 상호 인정, GMP 규정조화, 사관 교육과 정보 등으로 공유하게 된다.

◆식약처 준비기간= 식약처가 가입신청을 한 것은 2012년 4월이었다.

이전 준비기간까지 고려하면 약 5년의 시간이 소요됐다.

준비기간이 긴 것은 PIC/S가 요구하는 자료가 방대했기 때문이다.

의약품 허가 관리 체계, 품질관리시스템, 조사관 교육 등에 대한 자료 전반이 제출해야 하는 기초자료에 포함된다.

식약처는 프랑스에 자문을 의뢰해 '국제기준 요건에 맞췄다'는 검토결과를 받아본 뒤에야 자료를 제출했다.

◆승인까지 최단기간 소요= PIC/S 가입신청부터 정식회원이 되기까지 걸린 기간은 2년 3개월이었다.

다른 나라 사례를 보면 빨라야 3년, 일반적으로 5년의 기간이 걸리는 것으로 알려졌다.

미국도 5년이 소요됐는데, 이는 PIC/S 가입 여부를 결정짓는 평가가 까다롭기 때문이다.

또 PIC/S 평가를 담당하는 위원은 각 국의 의약품규제기관의 실무자인데, 개인업무를 수행하면서 평가도 병행해야 하기 때문에 그만큼 시간이 더 소요되기도 한다.

식약처는 PIC/S 가입신청부터 꾸준히 정기회의 등에 참여해 규제기관 당국자와 관계를 쌓아왔다. 기간 단축이 가능했던 이유다.

올해 초 진행된 PIC/S 실사에서 '보완' 항목이 거의 나오지 않았을 정도로 좋은 평가를 받은 것도 기간 단축에 기여한 것으로 알려졌다.

◆PIC/S 가입이후 변화는= PIC/S에 가입하기 위해서는 국제 기준에 맞지 않는 부분을 개선해야 한다.

식약처는 이를 위해 올해 초 약사법 개정을 진행한 바 있다.

달라지는 부분을 보면, 완제의약품의 경우 허가단계에서 안정성시험 입증을 했는데, 앞으로는 매년 품목별로 1배치 이상 씩 안정성 시험을 해야한다.

원료의약품은 그동안 완제약 GMP 기준에 따라 관리됐으나, 원료별로 특성에 맞는 규정이 신설됐다. 또 한약제제는 밸리데이션 기준이 새로 만들어졌다.

식약처는 올해부터 PIC/S 기준에 맞춰 GMP 평가나 정기감시 등을 진행 중이다.

PIC/S 가입국

▲아르헨티나 ▲오스트레일리아 ▲오스트리아 ▲벨기에 ▲캐나다 ▲키프로스 ▲체코 ▲덴마크 ▲에스토니아 ▲핀란드 ▲프랑스 ▲독일 ▲그리스 ▲헝가리 ▲아이슬란드 ▲아일랜드 ▲이스라엘 ▲이탈리아 ▲라트비아 ▲리히텐슈타인 ▲리투아니아 ▲말레이시아 ▲몰타 ▲네덜란드 ▲노르웨이 ▲폴란드 ▲포르투갈 ▲루마니아 ▲싱가포르 ▲슬로바키아 ▲남아프리카공화국 ▲스페인 ▲스웨덴 ▲스위스 ▲우크라이나 ▲영국 ▲미국 ▲대만 ▲인도네시아 ▲뉴질랜드 ▲슬로베니아

◆기대효과= PIC/S 가입은 국내 GMP 수준을 국제적으로 인정받는 단초다.

PIC/S 가입국끼리 실사결과를 상호인증하면 그 나라에 직접 갈 필요없이 보고서를 통해 약점과 강점을 알 수 있다.

식약처나 해당국 규제기관의 행정력을 줄이는 동시에 수출하려는 나라에 대한 신뢰도 얻을 수 있다.

또 PIC/S는 GMP 상호인증(MRA)를 위한 첫 단계다.

MRA를 체결하게 되면 의약품 수출 시 제조업체에 대한 실사가 면제되는데, 이는 PIC/S 가입국에 한해서만 이뤄지는 조치다.

일부 국가에서는 PIC/S 가입을 의약품 수입 기준에 적용하는 사례도 있다.

WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업에 진출할 경우에도 GMP 현지 실사를 면제받게 된다. 결국 PIC/S 가입은 궁극적으로 국내 제약업체의 해외 진출 시간과 비용을 단축하는 등 수출 활성화에 기여할 전망이다.