식약처, 제조관리자 미채용 업체 등에 행정처분

• 품질검사 미비 등 GMP 규정위반 다양

재심사자료를 제출하지 않거나 GMP 규정을 어긴 제약사들이 식약로부터 행정처분을 받았다.

23일 식약처는 이 같은 내용의 처분내역을 홈페이지를 통해 공개했다.

해당제약사는 건일제약, 한불제약 등이었으며, 한약제조업소도 다수 포함됐다.

제약사별로 건일제약은 '큐비신주250·350·500mg' 등 3개 품목에 대한 재심사자료를 제출하지 않아 수입업무가 6개월 간 정지된다.

동서메디슨은 '아테놀올100트롬정'에 대한 생동시험 계획서 미제출과 '셀레포르테트리비연질캅셀', '크로셀씨연질캅셀', '셀카백스연질캅셀'의 문헌재평가 미제출로 각각 6개월, 2개월 수입업무 처분을 받았다.

화리약품은 '살로팔크정', '살로팔크좌약', '살로팔크1000과립', '살로팔크관장액' 등 4개 품목을 출고하기 전 품질검사를 하지 않아 수입업무정지 3개월에 처해졌다.

한불제약은 지난해 8월부터 2월 말까지 입고 승인 발행대장, 반품처리대장 등 완제품의 입·출고, 출하승인, 반품 등의 관리를 철저히 하지 않아 전제조업무 1개월 처분을 받았다. '엠씨티캅셀200mg'은 제조기록을 작성하지 않아 4개월 15일 간 제조업무가 정지된다.

천혜당제약은 '뇌선'을 생산하면서 기준서 내용을 준수하지 않고 시험방법 밸리데이션을 실시하지 않아 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. '뇌선에이산'에는 제품명칭, 제조번호, 유효기간, 품목허가 상호, 바코드를 기재하지 않아 판매업무가 15일 정지된다.

제이더블유중외신약은 '라니그린캡슐' 주성분인 디엽가루와 오르소시폰가루의 잔류농약 시험을 수탁자에게 시험을 위탁하지 않아 제조업무 3개월 정지처분을 받았다.

이와 함께 제조관리자를 두지 않고 제품을 생산한 보양제약, 허브팜, 민국제약, 선일생약, 보국약품 등 5개 한약제조업체는 3개월 간 전제조업무가 정지된다.