외자사, 기준 다른 임상4상 부작용 보고에 '난색'

• 식약처 "외국 규정과 비교해 검토해 볼 것"

다국적 제약사가 임상4상 유해반응 보고에 난색을 표명하고 있다.

국내와 해외 기준이 차이가 있어 식약처 규정을 그대로 따르기 어렵다는 주장이다.

27일 식약처 주최로 열린 '의약품 등 안전성관리 민원설명회'에서는 임상4상에 대한 유해반응 보고가 쟁점으로 다뤄졌다.

지난 2월 개정고시에 따르면, 오는 8월부터 국내에서 허가받은 품목의 해외 발생 중대유해반응에 대한 보고가 의무화된다.

이 같은 규정에 따라 해외에서 진행한 시판 후 임상에 따른 중대유해반응도 의무보고 사항이다.

하지만 4상에 대한 규정이 외국과 일부 달라 외자사들이 기준을 어떻게 따를지 난감해하고 있는 것이다.

국내에서 임상4상은 허가받은 적응증대로 의약품이 사용됐을 경우 발생하는 안전성자료 수집을 위한 시판후 임상을 의미한다.

하지만 해외에서는 임상4상이 적응증 추가나 허가 외사용을 위한 임상일 때도 있다는 게 업계의 설명이다.

한 참석자는 "해외에서는 임상4상에서 나온 유해반응 보고는 의약품 임상시험 관리기준(GCP)에 따라 별도 부작용 보고를 하지 않는다"고 말했다.

임상4상은 한국에서 일반적으로 말하는 시판후 조사와 달라 임상관리 기준에 따라 관리돼야 한다는 주장이다.

특히 글로벌 임상을 진행할 경우 나라마다 허가받은 내용이 달라 4상의 기준이 달라질 수도 있다는 것이다.

또 다른 관계자는 "다국적 제약사 중에서는 1상부터 4상을 한 시스템으로 관리하고, 임상시험이 아닌 부작용 관리는 다른 시스템으로 관리하는 경우가 있다"고 말했다.

이어 "식약처가 임상자료 중 4상 자료만 따로 제출하는 것은 시스템상 어려울 수도 있다"고 덧붙였다.

이에 따라 현행 국내 기준과 해외 기준의 차이를 인정해 보고하는 수준을 달리해야 한다는 것이 업계의 주장이다.

식약처도 이 같은 차이에 대해 고민해 보겠다는 입장이다.

식약처 관계자는 "국내와 외국 제도간 차이로 시행에 어려움이 있다면 국제조화 차원에서 검토해 볼 사안"이라고 답했다.