시판의약품 자료 보호기간 탄력적 운용 필요

• 권경희 동대약대 교수 "약물특성과 개발업체 인센티브 고려해야"

권경희 교수

시판의약품의 자료보호(재심사) 기간을 품목 특성에 따라 탄력적으로 부여할 필요가 있다는 의견이 나왔다.

현행 신약은 6년, 개량신약 등은 4년에 고정돼 있는 자료보호 기간을 과학기술 발전과 개발자 인센티브 차원에서 다양하게 세분화해야 한다는 것이다.

권경희 동국대약대 교수는 28일 일산 킨텍스 전시장에서 열린 KFDC법제학회 춘계학술대회(바이오코리아 2014 특별세션)에서 의약품 품목허가갱신제도를 설명하면서 이같이 밝혔다.

권 교수는 작년 도입된 5년마다 시판의약품을 재평가하는 '품목허가 갱신제도' 연구용역을 맡았었다.

그는 "식약처가 품목 허가갱신제도를 마련할 때 자료보호제도는 종전과 그대로 유지했는데, 일본 등 선진국과 비교할 때 현행 재심사제도는 과학 기술발전을 반영하지 못한 점이 있어 아쉬움이 있다"고 설명했다.

일본의 경우 희귀의약품에는 10년, 신약은 8년, 새로운 조성, 새로운 투여경로 의약품에는 6년 등 약물 특성마다 다양한 재심사기간을 부여하고 있다.

우리나라의 재심사기간도 일본을 벤치마킹했는데, 그동안 조직 변화로 사각지대에 놓여 있다는 게 권 교수의 주장이다.

그는 "소아의약품 개발 업체 등에 대해서는 시장판매 독점권 부여가 필요하다"며 "재심사 기간도 제약회사에 도움되는 제도로 운영돼야 하지 않을까 생각한다"고 말했다.

권 교수는 재심사제도의 유연한 적용과 함께 제조판매업자와 제조업자의 명확한 구분을 통해 품목허가 갱신제도의 실효성을 높여야 한다고 지적했다.

현재는 임상시험을 진행한 위탁제조판매업자 몇 곳만 제조시설 없이도 품목허가를 받을 수 있는 상황이다.