화이자 코로나 신규백신 허가...10월부터 접종 계획

• 식약처, 전담심사팀 구성해 2.5개월 만에 신속 허가
• 질병청, 65세 이상 등 고위험군 대상 접종 계획 발표 예정

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 유행 변이에 대응해 개발된 JN.1 신규 백신이 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 질병관리청이 발표한 코로나19 예방접종 추진 계획에 따라 전담심사팀을 구성해 허가신청이 들어온 지 2개월 반만에 허가를 완료했다고 30일 밝혔다.

이번에 허가 받은 백신은 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)'로 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.

코로나19는 계속 변이를 일으키므로 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다.

코미나티제이엔원주의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.

식약처는 코미나티제이엔원주의 안전성·효과성 및 품질에 대하여 전담심사팀을 운영하여 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 최종 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

식약처는 "국내에서 이번에 허가한 코로나19 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화해 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편, 질병관리청은 지난 7월 4일 '2024~2025절기 코로나19 접종'에 활용할 65세 이상 등 고위험군 대상 코로나19 신규 변이(JN.1) 백신으로 화이자 523만 회분, 모더나 200만 회분, 노바백스 32만 회분 등 총 755만 회분(mRNA 723만 회분, 합성항원 32만 회분)을 확보했다고 발표했다.

이 가운데 화이자 백신이 가장 먼저 허가가 이뤄졌으며, 식약처는 9월 중 나머지 모더나와 노바백스 백신도 허가하겠다는 계획이다.