오늘 식약처 PIC/S 정회원…GMP 사후관리 만전

• "의약품 분야 국가 신인도 획기적 개선" 기대

[이슈 해설]=

2014년 7월 1일부로 한국이 의약품 실사상호협력기구( PIC/S) 정회원이 됐다.

지난 5월 정기회의에서 이미 결정이 났지만 오늘부터 정식 발효된다.

픽스 가입의 의미와 영향에 대해 알아봤다.

◆PIC/S 정회원국= PIC/S는 의약품 분야 대표적인 비관세 기술장벽인 GMP 기준 국제 조화를 주도하는 국제 협의체다.

현재 한국과 동반 가입한 일본을 비롯해 미국, EU 등 43개국이 가입하고 있다. 제약분야 OECD 가입에 비견될 만큼 중요한 의미를 가진다는 게 전문가들의 평가다.

PIC/S 정회원이 되면 GMP 실사결과를 회원국들과 공유하게 된다.

◆기대 효과= 픽스 가입의 가장 큰 기대효과는 국제 사회에서 국내 제약산업의 신인도가 획기적으로 높아질 수 있다는 점이다.

해외 각 나라들이 의약품 분야 GMP 수준 척도를 픽스 가입 여부에 두고 있는 경우가 많기 때문이다.

특히, 동남아시아 시장 의약품 조달시장에서 픽스 미가입 국가는 낮은 등급이 부여된다. 이번 정식 가입으로 동남아 입찰에서 한국 의약품이 높은 등급을 받아 수출이 유리해질 전망이다.

또 국제보건기구(WHO)에서 국제연합(UN) 등 각종 국제기구에 백신, 결핵약 등을 조달하는 사업 참여 시 픽스 가입국은 GMP 실사가 면제되기 때문에 국내 제약업체의 해외 진출이 손쉬워질 것으로 기대를 모으고 있다.

이와 함께 식약처는 국산 의약품 수출 시 PIC/S 규정을 준수하고 있다는 GMP 영문증명서를 발급할 예정이어서 수출여건이 더 나아질 전망이다.

또 PIC/S 회원국 간 네트워크 확보로 해외 제조원 관리가 쉬워져 소비자 입장에서 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급받을 수 있는 이점도 있다.

더 나아가 향후 픽스 회원국 간 MRA(상호인증)를 체결할 경우 GMP 평가 면제도 기대된다.

지난 5월 식약처 우무영 국장, 김상봉 과장, 김정연 사무관이 픽스 정기회의에 참석해 가입승인을 받았다.

◆제약사 영향은= PIC/S 가입을 위해서는 국내 기준을 국제 기준에 조화시키는 것이 필수다.

기본적으로 임상용의약품, 방사능의약품, 한약재 등에 대한 GMP 규정이 없었으나 이번에 새로 규정을 만들어졌다.

완제의약품은 기존에는 허가단계에서 안정성시험 입증을 했으나 앞으로는 매년 품목별로 1배치 이상 씩 안정성 시험을 해야한다.

원료약은 별도 기준없이 완제약 GMP 기준에 따라 관리됐으나, 원료별로 특성에 맞는 규정이 적용된다.

픽스 가입을 위한 규정 개정이 대부분 국내 기준을 기본으로 일부가 변경된 수준이다.

하지만 제약사 입장에서는 달라진 규정을 따라야 하는 부담감은 불가피하다.

식약처는 이런 우려를 최소화하기 위해 지난해 픽스 가이드라인을 배포하고 올해부터 이 기준에 맞춰 GMP 평가나 정기감시 등을 진행 중이다.

◆식약처 후속 조치는= 식약처가 픽스에 정식 가입됐으나, GMP 규정 개정은 아직 완료되지 않았다.

규정 개정이 완료되지 않았음에도 픽스 가입이 승인된 것은 내년 6월까지 관련 규정을 개정하겠다는 약속 때문에 가능했다.

식약처 관계자는 "픽스 정회원이 됐으나, 규정 개정이 완료되지 않은 부분이 있어 내년까지 국제 조화를 위한 규정 개정이 꾸준히 이어질 것"이라고 말했다.

또 식약처는 규정개정 완료 전까지 진행상황을 픽스 사무국에 보고해야 한다.

조사관 역량 강화를 위한 교육도 지속적으로 강화할 계획이다.

특히, 픽스 가입국이 된 이상 GMP와 관련한 안전관리에도 만전을 기한다는 방침이다.

이 관계자는 "정회원국이 되면 GMP와 관련한 실사 내용이 회원국끼리 공유되기 때문에 가입 초기부터 큰 문제가 발생하면 신뢰에 문제가 생길 수 있어서 사후관리에 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다.